Covid: vaccino Pfizer approvato dall’Fda anche per uso dai 12 ai 15 anni. Modificata l’autorizzazione di emergenza del dicembre 2020
L’Fda ha ampliato l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata della sindrome respiratoria acuta grave indotta da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per includere gli adolescenti dai 12 ai 15 anni di età. L’Fda ha modificato l’autorizzazione di emergenza (EUA) originariamente emessa l’11 dicembre 2020 per la somministrazione in individui di 16 anni e più.
“L’espansione da parte della FDA dell’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per includere gli adolescenti dai 12 ai 15 anni è un passo significativo nella lotta contro la pandemia di COVID-19”, ha detto il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock, M.D. “L’azione di oggi permette a una popolazione più giovane di essere protetta dal COVID-19, portandoci più vicini al ritorno a un senso di normalità e alla fine della pandemia. I genitori e i tutori possono essere certi che l’agenzia ha intrapreso una revisione rigorosa e approfondita di tutti i dati disponibili, come abbiamo fatto con tutte le nostre autorizzazioni di emergenza per l’uso del vaccino COVID-19”.
Dal 1° marzo 2020 al 30 aprile 2021, circa 1,5 milioni di casi di COVID-19 in individui dagli 11 ai 17 anni sono stati segnalati ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I bambini e gli adolescenti hanno generalmente un decorso della malattia di COVID-19 più lieve rispetto agli adulti. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene somministrato come una serie di due dosi, a distanza di tre settimane l’una dall’altra, con lo stesso dosaggio e lo stesso schema di dosaggio per i 16 anni di età e oltre.
L’Fda ha determinato che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha soddisfatto i criteri statutari per modificare l’EUA, e che i benefici noti e potenziali di questo vaccino in individui di 12 anni e più sono superiori ai rischi noti e potenziali, sostenendo l’uso del vaccino in questa popolazione.
Il grande studio di fase 3 utilizzato dalle due aziende per sostenere l’autorizzazione ha arruolato soprattutto adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni. Ma circa 2.300 adolescenti tra i 12 e i 15 anni sono stati inclusi, circa la metà dei quali ha ricevuto il placebo.
L’Fda ha notato che gli effetti collaterali alla vaccinazione tra questi bambini più giovani erano simili a quelli precedentemente riportati nei partecipanti allo studio di 16 anni e più – più comunemente dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi o febbre che era tipicamente di grado lieve o moderato.
I dati sull’efficacia sono più limitati, e l’agenzia si è basata su due misure per trarre la sua conclusione che la vaccinazione sarebbe protettiva contro COVID-19. I dati di un gruppo più piccolo di 190 partecipanti più giovani hanno mostrato una risposta immunitaria che era almeno altrettanto forte di quella osservata in un gruppo di confronto di 170 individui di età compresa tra i 16 e i 25 anni. Un’altra analisi non ha trovato alcun caso di COVID-19 tra 1.005 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto ai 16 casi tra i 978 arruolati nel gruppo placebo.
“Avere un vaccino autorizzato per una popolazione più giovane è un passo fondamentale per continuare a diminuire l’immenso carico di salute pubblica causato dalla pandemia di COVID-19”, ha detto Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. “Con la scienza che guida il nostro processo di valutazione e decisione, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica che i dati disponibili soddisfano i nostri rigorosi standard per sostenere l’uso di emergenza di questo vaccino nella popolazione adolescente dai 12 anni in su”.
La FDA ha aggiornato le schede informative per i fornitori di assistenza sanitaria che amministrano il vaccino (fornitori di vaccinazioni) e per i destinatari e i caregiver con informazioni che riflettono l’uso del vaccino nella popolazione adolescente, compresi i benefici e i rischi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.