Tumore della tiroide: Ipsen si allea con Exelixis

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato la collaborazione con Exelixis, Inc. (Exelixis) nello studio di Fase III COSMIC-311.

Lo studio COSMIC-311 valuta cabozantinib al dosaggio di 60 mg rispetto a placebo nei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) refrattario al radioiodio in progressione dopo un massimo di due precedenti linee di terapie con farmaci mirati contro il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR).²

Il trattamento con radioiodio (RAI) è un’opzione nel carcinoma differenziato della tiroide quando i pazienti presentano rischio elevato di recidiva di malattia, asportazione incompleta del tumore o metastasi a distanza.³ I pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide refrattario al radioiodio, quindi resistenti al trattamento con iodio radioattivo, di solito hanno una prognosi sfavorevole con una sopravvivenza stimata media da tre a cinque anni.⁴

Howard Mayer, Executive Vice President e Head of Research and Development Ipsen, ha commentato: “Un’analisi ad interim programmata dello studio di Fase III COSMIC-311 ha mostrato risultati promettenti e clinicamente significativi con l’utilizzo di cabozantinib nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato refrattario al radioiodio in progressione dopo una precedente terapia. Siamo lieti di continuare a lavorare sulle nostre solide basi con Exelixis per analizzare ulteriormente, in collaborazione con le autorità regolatorie, le potenzialità di cabozantinib in una popolazione di pazienti con opzioni di trattamento attualmente limitate.”

I risultati dell’analisi ad interim programmata dello studio di Fase III COSMIC-311 hanno mostrato che è stato raggiunto l’endpoint co-primario che conferma il miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione.¹

I risultati dettagliati dell’analisi saranno presentati al prossimo congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si svolgerà dal 4 all’8 giugno 2021, in modalità virtuale.

Ipsen ha siglato un accordo di collaborazione in esclusiva con Exelixis per la commercializzazione di cabozantinib al di fuori di Stati Uniti e Giappone. A seguito della decisione di partecipare allo studio COSMIC-311, Ipsen può accedere ai risultati e supportare le eventuali future procedure regolatorie nei territori di sua competenza.

A febbraio 2021 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha garantito la designazione di terapia innovativa a cabozantinib come potenziale trattamento per i pazienti con carcinoma differenziato della tiroide in progressione dopo una precedente terapia e refrattari allo iodio radioattivo (laddove RAI sia appropriato).

Il carcinoma differenziato della tiroide refrattario al radioiodio
Nel 2020 sono stati diagnosticati più di 580.000 nuovi casi di carcinoma tiroideo a livello mondiale.⁵ Il tumore della tiroide è la nona neoplasia più comune a livello globale e la sua incidenza è tre volte maggiore nelle donne rispetto agli uomini, rappresentando una diagnosi di tumore su 20 tra le donne.⁵ I tumori della tiroide comprendono le forme differenziate, midollare e anaplastica. I tumori differenziati della tiroide costituiscono circa il 90-95% dei tumori tiroidei ^6,7; comprendono le forme papillare, follicolare e a cellule di Hürthle.^6,7 Il carcinoma differenziato della tiroide (DTC) viene comunemente trattato con la chirurgia, seguita da ablazione con iodio radioattivo del tessuto tiroideo residuo, ma circa il 5-15% dei casi è resistente al trattamento con RAI.⁸ I pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario al radioiodio hanno una prognosi sfavorevole con una sopravvivenza stimata media da tre a cinque anni.⁴

Lo studio COSMIC-311
COSMIC-311 è uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che prevedeva l’inclusione di 300 pazienti in 150 centri a livello globale.² I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 a ricevere 60 mg di cabozantinib al giorno o placebo.² Gli endpoint co-primari sono la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposte obiettive, valutati da un comitato radiologico indipendente in cieco. Endpoint aggiuntivi comprendono la sicurezza, la sopravvivenza globale e la qualità di vita.² Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili nel sito ClinicalTrials.gov.

Cabozantinib
Cabozantinib attualmente è approvato in 58 Paesi, compresi gli Stati membri dell’Unione Europea, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, l’Australia, la Nuova Zelanda, la Svizzera, la Corea del Sud, il Canada, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Macau, Giordania, Libano, Federazione Russa, Ucraina, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Serbia, Israele, Messico, Cile, Perù, Panama, Guatemala, Repubblica Dominicana, Ecuador, Tailandia e Malesia per il trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia mirata contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare VEGF; negli Stati Membri dell’Unione Europea, Regno Unito, Norvegia, Islanda, Canada, Australia, Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Libano, Giordania, Federazione Russa, Ucraina, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Israele, Messico, Cile, Perù, Panama, Guatemala, Repubblica Dominicana, Ecuador, Tailandia e Malesia per il trattamento del RCC avanzato in adulti naïve al trattamento, a rischio intermedio o sfavorevole; e negli Stati Membri dell’Unione Europea, Regno Unito, Norvegia, Islanda, Canada, Australia, Svizzera, Arabia Saudita, Serbia, Israele, Taiwan, Hong Kong, Corea del Sud, Singapore, Giordania, Federazione Russa, Ucraina, Turchia, Libano, Emirati Arabi Uniti, Perù, Panama, Guatemala, Cile, Repubblica Dominicana, Ecuador, Tailandia e Malesia per il carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Nell’Unione Europea, cabozantinib è inoltre approvato in combinazione con nivolumab come trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Raccomandazioni dettagliate per l’uso di cabozantinib sono descritte nel Summary of Product Characteristics (SmPC) e nel sito U.S. Prescribing Information (PI).

Ipsen possiede i diritti esclusivi per la commercializzazione di cabozantinib fuori dagli Stati Uniti e dal Giappone. Cabozantinib è commercializzato da Exelis, Inc. negli Stati Uniti e da Takeda Pharmaceutical Company Limited in Giappone.