L’Fda ha concesso lo designazione di “dispositivo rivoluzionario” alla terapia focale basata sull’intelligenza artificiale della compagnia Avenda Health
La Fda ha concesso lo designazione di “dispositivo rivoluzionario” alla terapia focale basata sull’intelligenza artificiale della compagnia Avenda Health, che ha sviluppato un sistema che consente il trattamento del cancro alla prostata in anestesia locale all’interno dello studio di un urologo.
Questa designazione è riservata ai prodotti possono potenzialmente trasformare i trattamenti standard per le malattie gravi. Nell’ambito del Breakthrough Device Program, la Fda assicura la revisione prioritaria per i protocolli degli studi clinici e le decisioni riguardanti la commercializzazione. Inoltre, una volta approvata, la tecnologia potrà essere rimborsata da Medicare.
«Il nostro approccio è simile a quello di una nodulectomia per il cancro al seno. Se è possibile identificare il tumore e i relativi margini, l’approccio standard che prevede di rimuovere l’intera ghiandola prostatica e il tessuto circostante potrebbe non essere necessario» ha affermato il Ceo di Avenda Shyam Natarajan. «Questo dispositivo è supportato da oltre un decennio di ricerca. Grazie all’autorizzazione della Fda siamo in grado di offrire questa tecnologia rivoluzionaria ai pazienti. A breve seguiranno altre tecnologie della nostra pipeline, tra cui una versione sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio che viene utilizzata negli studi clinici»
Algoritmi di previsione del margine basati sull’intelligenza artificiale
Il “Focal Therapy System” è progettato per l’ablazione mirata del tumore prostatico e dei tessuti circostanti interessati in modo da ridurre al minimo l’impatto sui tessuti sani, senza compromettere la funzione urinaria o sessuale. Utilizza informazioni specifiche del paziente e algoritmi di previsione dei margini guidati dall’intelligenza artificiale che si basano su un database di imaging e di patologia, abbinati a un laser e a un sensore ottico e termico proprietario per localizzare e trattare con precisione soltanto il tumore.
«Il nostro sistema terapeutico è stato appositamente progettato per essere utilizzato in modo semplice e intuitivo nello studio di un medico» ha commentato Brittany Berry-Pusey, co-fondatrice e direttore operativo di Avenda. «Considerata l’attuale situazione del sistema sanitario a causa del Covid-19, riteniamo che sia fondamentale che, ove possibile, il maggior numero di terapie passino dall’ambiente ospedaliero all’ambulatorio del medico».
«La Fda non approva nuovi dispositivi per il trattamento del cancro alla prostata localizzato da oltre 40 anni» ha aggiunto. «Non vediamo l’ora portare il nostro prodotto sul mercato, in modo che i pazienti non debbano più scegliere tra curare il cancro alla prostata e preservare la loro qualità di vita».
Sicurezza dimostrata da studio di fase I
Secondo quanto comunicato dall’azienda, uno studio di fase I su 10 pazienti ha dimostrato che il dispositivo è sicuro e non ha causato nessuna riduzione della funzione urinaria o sessuale nei pazienti durante il periodo di follow-up. Lo studio è stato condotto da un team multidisciplinare di medici e scienziati clinici dell’UCLA ed è stato finanziato da una sovvenzione del National Cancer Institute.
«Dieci anni fa un gruppo di scienziati clinici della UCLA specializzati in urologia, radiologia, patologia e ingegneria biomedica ha composto un team con l’obiettivo di migliorare il trattamento per il cancro alla prostata. Abbiamo fatto notevoli progressi da quando abbiamo iniziato» ha detto il direttore medico di Avenda e professore di urologia alla UCLA Leonard Marks.
Nel 2020 il dispositivo aveva ottenuto l’autorizzazione dalla Fda per l’ablazione dei tessuti molli, ma non è ancora disponibile in commercio. La compagnia sta lavorando per far avanzare gli studi clinici al fine di ottenere un’approvazione pre-commercializzazione per la tecnologia e per il sistema come dispositivo medico di Classe III per il trattamento del cancro alla prostata localizzato.