Acne: risultati positivi in un trial di fase III per il farmaco sperimentale in gel IDP-126, combinazione di retinoidi, antibatterici e antibiotici topici
Per il trattamento dell’acne vulgaris in pazienti di almeno nove anni di età il suo farmaco sperimentale in gel IDP-126, una tripla combinazione di retinoidi, antibatterici e antibiotici topici, ha ottenuto risultati statisticamente significativi nel secondo studio registrativo di fase III, come comunicato dalla compagnia Ortho Dermatologics che sta sviluppando il nuovo prodotto.
L’acne è il problema cutaneo più comune negli Stati Uniti che colpisce fino a 50 milioni di nordamericani di tutte le età, ma è più diffusa tra gli adolescenti. I principali fattori scatenanti sono un eccesso di produzione di sebo, l’ostruzione dei follicoli piliferi ostruiti da olio e cellule morte della pelle, batteri e infiammazione. Provoca la comparsa di punti bianchi, punti neri o brufoli tipicamente sul viso, sulla fronte, sul petto, sulla parte superiore della schiena e sulle spalle, zone molto ricche di ghiandole sebacee, a cui sono collegati i follicoli piliferi. Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci, l’acne può essere persistente e, a seconda della gravità, può causare stress emotivo e cicatrici.
I fattori che possono innescare o peggiorare l’acne sono:
- Cambiamenti ormonali. Gli androgeni sono ormoni che aumentano nei ragazzi e nelle ragazze durante la pubertà e provocano l’ingrossamento delle ghiandole sebacee e un aumento della produzione di sebo. Anche i cambiamenti ormonali durante la mezza età, in particolare nelle donne, possono portare a sfoghi.
- Alcuni farmaci, come quelli contenenti corticosteroidi, testosterone o litio.
- Dieta. Gli studi indicano che il consumo di alimenti ricchi di carboidrati, come pane e patatine, può peggiorare l’acne.
- Stress, che non causa il disturbo ma può peggiorare la situazione.
Un secondo studio di fase III
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e della durata di 12 settimane è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del gel IDP-126 rispetto al gel veicolo usato come controllo. Ha coinvolto 193 partecipanti di età pari o superiore a 9 anni che erano stati randomizzati a ricevere un trattamento con gel IDP-126 o con il veicolo applicati localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane. Lo studio è stato condotto in 13 località negli Stati Uniti.
Risultati molto buoni per la prima tripla combinazione
Questo secondo studio di fase III, che ha confermato i risultati del primo studio di fase III, ha raggiunto con significatività statistica tutti e tre gli endpoint co-primari alla settimana 12:
- Variazione assoluta rispetto al basale nella conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie (p<0,001 per entrambi)
- Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il successo del trattamento, definita come una riduzione di due gradi rispetto al basale e con pelle libera o quasi libera da lesioni nell’Evaluator’s Global Severity Score (EGSS) (p=0,001)
- Il successo del trattamento è stato rispettivamente del 50,5% e del 20,5% per IDP-126 e per il solo veicolo, con benefici per i pazienti già dopo le prime due settimane.
Sono stati riportati eventi avversi emergenti dal trattamento in oltre il 2% dei pazienti e includevano dolore nel sito di applicazione, secchezza, irritazione, eritema, esfoliazione e xerosi.
«I risultati di questo studio registrativo indicano un ottimo profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia per IDP-126 e ne rafforzano le potenzialità come opzione di trattamento di prima classe per milioni di pazienti alle prese con l’acne», ha affermato il presidente di Ortho Dermatologics Scott Hirsch. «A seguito dei risultati di uno studio ponte comparativo, speriamo di presentare una nuova domanda di approvazione alla Fda nella seconda metà del 2022».
«Si tratta di una delle più alte prestazioni che abbiamo visto con i prodotti topici. Questo potrebbe potenzialmente essere il farmaco topico migliore per il trattamento dell’acne con un regime semplificato che avrebbe un impatto significativo per i miei pazienti» ha commentato Linda Stein Gold, direttore della Dermatology Clinical Research presso l’Henry Ford Health System e ricercatrice coinvolta nella sperimentazione.