Il Chmp dell’Agenzia europea dei medicinali ha dato parere favorevole all’approvazione di tirbanibulina per la terapia della cheratosi attinica
Il Chmp ha dato parere favorevole all’approvazione di tirbanibulina per la terapia della cheratosi attinica, una lesione precancerosa che appare soprattutto dopo i 40 anni che si forma sulla pelle danneggiata dall’esposizione cronica ai raggi ultravioletti. Una volta approvato, il farmaco sarà messo in commercio da Almirall con il marchio Klisyri.
Tirbanibulina è un farmaco “first in class” ad uso topico che inibisce i microtubuli ed è caratterizzato da un meccanismo d’azione antiproliferativo selettivo che rappresenta un importante passo avanti nel trattamento della cheratosi attinica grazie al breve periodo di trattamento (applicazione una volta al giorno per 5 giorni), alla comprovata efficacia e al profilo di sicurezza, con una tollerabilità locale favorevole.
La cheratosi attinica è una delle diagnosi più comuni negli ambulatori dermatologici e i dati disponibili suggeriscono che la sua prevalenza si attesta intorno al 18% della popolazione in Europa. Il trattamento è un aspetto fondamentale della malattia, che può degenerare nel carcinoma a cellule squamose (CCS) invasivo.
Nel dicembre 2020 Athenex, il partner di sviluppo di Almirall, ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Fda per Klisyri (tirbanibulina) negli Stati Uniti per il trattamento topico della cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto.
“Siamo lieti di ricevere la positiva raccomandazione annunciata dal Chmp per Klisyri, che rappresenta un’importante opzione terapeutica per i dermatologi e i loro pazienti in Europa. Nel frattempo, negli Stati Uniti, abbiamo ricevuto pareri molto positivi da parte degli operatori sanitari. La breve durata del periodo di trattamento, insieme alla comprovata efficacia e al profilo di buona tollerabilità potranno determinare una migliorata compliance al trattamento, rendendo Klisyri una valida alternativa alle opzioni di trattamento attualmente disponibili per la cheratosi attinica nella UE”, ha affermato Volker Koscielny, Chief Medical Officer di Almirall.
Il parere del Chmp si basa sui risultati positivi di due studi di Fase III (KX01-AK-003 e KX01-AK-004). Questi due studi clinici multicentrici a gruppi paralleli, randomizzati, controllati con veicolo, in doppio cieco, che hanno considerato 702 pazienti provenienti da 62 centri clinici negli Stati Uniti, hanno mostrato che l’applicazione della crema all’1% di tirbanibulina (10 mg/g) negli adulti con cheratosi attinica del viso o cuoio capelluto è efficace e ben tollerata.
Informazioni sulla cheratosi attinica
La cheratosi attinica, o cheratosi solare, è una malattia cronica e precancerosa della pelle che colpisce prevalentemente le zone che sono state esposte ai raggi ultravioletti (UV) per lungo tempo. In genere si osserva su viso, orecchie, labbra, cuoio capelluto, avambracci, sul dorso delle mani e sulla parte inferiore delle gambe. Non è possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica degenereranno in carcinoma a cellule squamose. La cheratosi attinica è la malattia dermatologica precancerosa più comune.