Il CHMP ha espresso parere positivo per empagliflozin nel trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha espresso parere positivo raccomandando empagliflozin per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).[i]
“Lo scompenso cardiaco è una condizione progressiva e debilitante che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo[ii]. È la principale causa di ricoveri in Europa e non solo ha un impatto considerevole sulla qualità della vita di coloro che convivono con questa condizione, ma è anche causa di una pressione significativa sui sistemi sanitari”, ha dichiarato Faiez Zannad, M.D., Ph.D., Clinical Investigator del programma EMPEROR e Professore Emerito di Terapia Medica presso l’Università della Lorena, Francia. “Se sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea, empagliflozin rappresenterà un’importante opzione terapeutica addizionale per milioni di persone in Europa che già vivono con lo scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione.”
Il parere positivo si basa sui risultati dello studio EMPEROR-Reduced in cui empagliflozin ha dimostrato una riduzione significativa del 25 per cento del rischio relativo composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.[iii] I risultati dell’endpoint primario sono stati coerenti nei sottogruppi con o senza diabete di tipo 2. Le analisi del principale endpoint secondario dello studio hanno dimostrato che empagliflozin ha ridotto del 30 per cento il rischio relativo di prima e ricorrenti ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, rallentando significativamente il declino della funzionalità renale.4
“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare empagliflozin come trattamento per le persone affette da scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione”, ha commentato Waheed Jamal, M.D., Corporate Vice President e Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim. “La decisione di oggi segna il nostro ingresso in un nuovo capitolo della gestione dello scompenso cardiaco, e questo ci consente di cogliere le sfide che i pazienti con scompenso cardiaco si trovano ad affrontare in Europa e oltre.”
“Nei prossimi mesi, attendiamo anche i risultati del nostro studio condotto sui pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione preservata, che rappresenta un’altra grave forma di questa patologia. Le nostre ricerche in corso con empagliflozin evidenziano le persistenti necessità dei pazienti con gravi condizioni metaboliche e il nostro comune impegno al trovare soluzioni”, ha concluso Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Vice Presidente, Product Development, Lilly.
In Europa lo scompenso cardiaco è la prima causa di ricovero tra gli ultra sessantacinquenni4. Lo scompenso cardiaco è una grave complicazione, molto comune, dell’infarto5,6e si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue nelle quantità necessarie all’organismo. I pazienti con scompenso cardiaco spesso manifestano mancanza di fiato e affaticamento, che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita7,8.
Lo studio EMPEROR-Reduced è parte di EMPOWER, il più ampio e completo programma di studi clinici condotto su inibitori SGLT2, che valuta gli effetti di empagliflozin sulla vita dei pazienti in tutto lo spettro delle condizioni cardio-renali-metaboliche.
Gli studi EMPEROR nello scompenso cardiaco9,10
Gli studi EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) nello scompenso cardiaco sono due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, che valutano l’effetto di empagliflozin, in monosomministrazione giornaliera, rispetto al placebo, in pazienti adulti con scompenso cardiaco a frazione* di eiezione conservata o ridotta, con e senza diabete, attualmente in trattamento con gli standard di cura:
- EMPEROR-Reduced [NCT03057977] ha valutato la sicurezza e l’efficacia di empagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco cronico a ridotta frazione di eiezione (HFrEF).
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- Endpoint primario: tempo al primo evento di mortalità per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco aggiudicato
- Numero di pazienti: 3.730
- Completamento: 2020
- Link al summary
- EMPEROR-Preserved [NCT03057951] valuta la sicurezza e l’efficacia di empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca cronica a frazione di eiezione preservata (HFpEF).
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- Endpoint primario: tempo al primo evento di mortalità per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco aggiudicato
- Numero di pazienti: circa 5.989
- Completamento: 2021
Il programma EMPOWER
L’Alleanza Boehringer Ingelheim e Lilly ha sviluppato il programma EMPOWER per valutare l’impatto di empagliflozin sui principali esiti clinici cardiovascolari e renali in uno spettro di condizioni cardio-renali-metaboliche. Le condizioni cardio-renali-metaboliche sono la principale causa di mortalità in tutto il mondo e causano fino a 20 milioni di decessi all’anno11. Attraverso il programma EMPOWER, Boehringer Ingelheim e Lilly stanno lavorando per far progredire la conoscenza di questi sistemi interconnessi e sviluppare soluzioni che possano offrire benefici integrati e multiorgano. Composto da otto studi clinici e due studi real-world evidence, EMPOWER rafforza l’impegno a lungo termine dell’Alleanza per migliorare la prognosi dei pazienti che vivono con patologie cardio-renali-metaboliche. Con più di 400.000 adulti, in tutto il mondo, negli studi clinici, EMPOWER è finora il più ampio e completo programma clinico per un inibitore SGLT2.
Lo scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco è una condizione progressiva, debilitante e potenzialmente fatale che si verifica quando il cuore non è in grado di fornire una circolazione adeguata per soddisfare le richieste di sangue ossigenato da parte dell’organismo o che, per ottenerla, genera un aumento del volume di sangue che porta ad accumulo di liquidi (congestione) nei polmoni e nei tessuti periferici.6 Si tratta di una condizione diffusa che colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo e che si prevede aumenti con l’invecchiamento della popolazione. Lo scompenso cardiaco è molto diffuso nelle persone con diabete; .12 tuttavia, circa la metà di tutte le persone con scompenso cardiaco non ha il diabete.3,13
Le condizioni cardio-renali-metaboliche
Boehringer Ingelheim e Lilly sono impegnate a trasformare l’assistenza per le persone con condizioni cardio-renali-metaboliche, un gruppo di disturbi interconnessi che colpiscono più di un miliardo di persone in tutto il mondo e sono una delle principali cause di morte.12
I sistemi cardiovascolare, renale e metabolico sono interconnessi tra loro e condividono molti degli stessi fattori di rischio e pathway patologici lungo il continuum della malattia. Una disfunzione in uno di questi sistemi può accelerare l’insorgenza di altre, con conseguente progressione di malattie interconnesse come il diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, scompenso cardiaco, e malattie renali, che a loro volta portano ad un aumento del rischio di mortalità per cause cardiovascolari. Al contrario, migliorare la salute di un sistema può portare a effetti positivi in tutti gli altri. 14,15
Attraverso la nostra ricerca e le nostre opzioni terapeutiche, miriamo ad aiutare le persone a proteggere la propria salute per c, ripristinando l’equilibrio tra i sistemi cardio-renale-metabolico interconnessi e riducendo il rischio di gravi complicanze. Come parte del nostro impegno verso coloro la cui salute è compromessa da condizioni cardio-renali-metaboliche,continueremo ad adottare un approccio multidisciplinare verso la cura e a concentrare le nostre risorse per colmare le lacune terapeutiche.
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 che recepisce nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto in diversi Paesi, dati di riduzione del rischio di morte per cause cardiovascolari16,17,18
L’alleanza fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company
A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato la loro alleanza in diabetologia per lo sviluppo di farmaci in alcune delle principali classi farmacologiche in questo ambito. A seconda dei Paesi, le due aziende promuovono congiuntamente o separatamente le molecole che ciascuna di esse contribuisce all’alleanza L’alleanza sfrutta i rispettivi punti di forza delle due aziende farmaceutiche, che sono fra le maggiori a livello mondiale, e ne dimostra l’impegno non solo nella cura delle persone con diabete, ma anche nell’indagare il potenziale verso aree in cui sussiste un bisogno terapeutico ancora insoddisfatto. Sono in corso studi clinici per valutare empagliflozin in persone con scompenso cardiaco o malattia renale cronica.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim si impegna nello sviluppo di terapie fortemente innovative che possano migliorare la vita delle persone e degli animali. In qualità di azienda biofarmaceutica guidata dalla ricerca, l’azienda crea valore attraverso l’innovazione in ambiti in cui ci sono ancora bisogni terapeutici insoddisfatti.
Fondata nel 1885, Boehringer Ingelheim è, da allora, una azienda a proprietà familiare con una visione di lungo termine. Oltre 52.000 collaboratori operano nelle tre aree di business, Human Pharma, Animal Health e Biopharmaceutical Contract Manufacturing, in oltre 130 mercati.
Per saperne di più su Boehringer Ingelheim visitate www.boehringer-ingelheim.com
Eli Lilly and Company
Lilly è un’azienda mondiale leader nel settore healthcare che alla scoperta di nuove soluzioni unisce l’attenzione per l’individuo al fine di migliorare la vita delle persone nel mondo. Fondata oltre un secolo fa da un uomo impegnato a creare farmaci d’alta qualità che rispondono a bisogni reali, Lilly è rimasta fedele a quella missione in ogni sua attività. Le persone di Lilly nel mondo operano per scoprire e rendere disponibili farmaci che cambiano positivamente la vita delle persone che hanno bisogno di quelle terapie, per aumentare le conoscenze e migliorare la gestione delle patologie e dare il proprio contributo al bene comune con attività filantropiche e opere di volontariato. Per saperne di più su Lilly visitate lilly.com e lilly.com/newsroom.
RIFERIMENTI
[i] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Accessed: May 2021.
[ii] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[iii] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
4 Cowie M, et al., Heart Failure Association of the ESC. Improving care for patients with acute heart failure. Before, during and after hospitalisation. 2014.
http://www.oxfordhealthpolicyforum.org/reports/acute-heart- failure/improving-care-for-patients-with-acute-heart-failur .
5 American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure . Accessed: April 2021.
6 Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
7 American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure . Accessed April 2021.
8 Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
9 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951 . Accessed April 2021 .
10 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977 . Accessed April 2021.
11 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
12 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
13 Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
14 Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
15 Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
16 Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf . Accessed: April 2021.
17 Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf . Accessed April 2021.
18 Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.