MSD sfida Pfizer nella corsa per ottenere un vaccino pneumococcico di nuova generazione: attesa la valutazione dell’Fda
Prevnar 13 di Pfizer è il leader indiscusso dei vaccini contro lo pneumococco. Ma quando si tratta della prossima generazione di protezione contro la polmonite, Pfizer dovrà affrontare la sfida di MSD che ha ingaggiato una sfida testa a testa con Pfizer nella corsa per ottenere un vaccino pneumococcico di nuova generazione. L’Fda ha accettato la domanda dell’azienda per il suo vaccino sperimentale, V114 e ha concesso la revisione prioritaria. L’agenzia dovrà pronunciarsi sul prodotto di MSD entro il 18 luglio.
L’Fda ha concesso a V114 la sua revisione rapida un mese dopo aver fatto lo stesso per il candidato vaccino di Pfizer, 20vPnC. L’agenzia si aspetta di prendere una decisione su quel vaccino a giugno. Il vaccino di Pfizer copre 20 ceppi del batterio pneumococcico, mentre quello di Merck protegge contro 15.
Pochi giorni fa, MSD ha annunciato che V114, il vaccino sperimentale per lo pneumococco coniugato 15-valente, ha raggiunto gli endpoint primari di immunogenicità e sicurezza in due sperimentazioni di fase 3 del programma clinico pediatrico di V114.
V114 è il vaccino sperimentale anti-pneumococcico coniugato 15-valente sviluppato da MSD e in fase 3 di sviluppo per la prevenzione della malattia pneumococcica in adulti e bambini. V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197 e include i sierotipi 22F e 33F, che sono comunemente associati alla malattia pneumococcica invasiva in tutto il mondo e non sono contenuti nel vaccino anti-pneumococcico coniugato attualmente autorizzato per l’uso in bambini e adulti.
I nuovo dati appena divulgati supportano l’uso potenziale di V114 in neonati sani che abbiano già iniziato la serie di vaccinazioni per lo pneumococco con il vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente attualmente disponibile (PCV13) (PNEU-DIRECTION) e in uno scenario di catch-up per bambini sani naïve al vaccino anti-pneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime completo o parziale con vaccini anti-pneumococcici coniugati (PCV) pediatrici a valenza inferiore (PNEU-PLAN).
Nello studio sull’intercambiabilità PNEU-DIRECTION (V114-027) in neonati sani di età compresa tra 42 e 90 giorni, le risposte immunitarie in coloro che hanno ricevuto una serie di quattro dosi di PCV13 e in coloro che hanno ricevuto uno schema di dosaggio misto di PCV13 seguito da V114 erano generalmente comparabili per i 13 sierotipi o ceppi di malattia pneumococcica, compresi in entrambi i vaccini.
Nello studio di catch up PNEU-PLAN (V114-024), le risposte immunitarie sono state generalmente paragonabili al PCV13 per i 13 sierotipi condivisi quando V114 è stato usato come regime di catch up in bambini sani di età compresa tra 7 mesi e 17 anni che erano naïve al vaccino anti-pneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime parziale o completo di un PCV pediatrico autorizzato.
Per quanto concerne i sierotipi 22F e 33F, due sierotipi inclusi in V114, ma non in PCV13, l’immunogenicità nel PNEU-PLAN è stata maggiore nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13. In ciascuno studio, V114 è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile a PCV13. “La malattia pneumococcica continua a causare gravi disturbi e decessi a livello mondiale nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, nonostante l’impatto positivo della vaccinazione anti-pneumococcica coniugata sul numero di casi pediatrici”, ha affermato Roy Baynes, Vice Presidente Senior e responsabile dello sviluppo clinico globale, direttore medico, MSD Research Laboratories.
“In MSD, abbiamo l’obiettivo di estendere la copertura a nuovi sierotipi non mirati dai vaccini anti-pneumococcici coniugati pediatrici attualmente disponibili, mantenendo al contempo una forte risposta immunitaria agli attuali sierotipi vaccinali in modo da contribuire a sostenere i progressi raggiunti finora. I risultati di questi studi confermano il potenziale di immunogenicità di V114 per i sierotipi contenuti nel PCV13 nei neonati che hanno precedentemente ricevuto una o più dosi di PCV13 e per i 15 sierotipi in V114 nei bambini in un contesto di recupero”.
Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici che possono colpire i bambini in modo diverso rispetto agli adulti. I bambini al di sotto dei 2 anni di età sono particolarmente vulnerabili all’infezione pneumococcica e l’incidenza di malattia pneumococcica invasiva rimane massima nel primo anno di vita. Alcuni sierotipi pneumococcici continuano a mettere a rischio i bambini, compresi i sierotipi 22F e 33F, che rappresentano il 16% di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
I risultati completi di PNEU-DIRECTION e PNEU-PLAN saranno presentati in occasione di un prossimo congresso scientifico.
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 del V114 comprende 16 sperimentazioni che hanno esaminato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in svariate popolazioni maggiormente a rischio di contrarre la malattia pneumococcica, inclusi bambini e adulti sani, nonché soggetti immunocompromessi o con determinate patologie croniche.
Entro la fine dell’anno sarà presentata la domanda di autorizzazione supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’uso nei bambini, in attesa di ottenere risposta alla domanda di autorizzazione per gli adulti attualmente in valutazione da parte dell’ FDA.