L’Fda ha concesso l’approvazione a Myfembree, un farmaco per il sanguinamento mestruale associato a fibromi uterini
L’Fda ha concesso l’approvazione a Myfembree, un farmaco sviluppato da Myovant Sciences e Pfizer, un trattamento una volta al giorno per il sanguinamento mestruale associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa. Le pazienti che ricevono la terapia sotto la nuova indicazione approvata possono prendere il farmaco per un massimo di 24 mesi.
Il farmaco consiste in una combinazione di relugolix 40 mg., un antagonista orale del recettore dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, di estradiolo 1 mg e noretindrone acetato 0,5 mg. A dicembre, le due aziende hanno annunciato una collaborazione per sviluppare e commercializzare congiuntamente la compressa di combinazione di relugolix nella salute della donna, in attesa dell’approvazione di relugolix nel cancro alla prostata avanzato.
Il trattamento e noretindrone acetato, somministrato una volta al giorno, riduce il dolore e il sanguinamento mestruale nelle donne con fibromi uterini. Lo dimostrano i risultati due studi pubblicati sul NEJM.
Il fibroma all’utero è un tumore benigno dell’apparato genitale femminile; è anche chiamato mioma, fibromioma o leionioma, ed è considerato il più comune tumore dell’utero. Nel fibroma, la struttura dell’utero è alterata e le cellule fibrose sono più abbondanti rispetto a quelle muscolari. Si registra un’incidenza del tumore nel 15-30% delle donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni, ma sembra che il tasso sia sottostimato. I sintomi possono essere mestruazioni abbondanti, sanguinamenti anomali, sintomi da compressione delle strutture addominali e dolore.
I dati di efficacia e sicurezza degli studi di fase III LIBERTY 1 e LIBERTY 2 hanno sostenuto la nuova approvazione. Questi dati, pubblicati nel New England Journal of Medicine hanno mostrato che una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con il nuovo farmaco ha raggiunto i criteri di risposta alla settimana 24 rispetto alle donne assegnate al placebo.
La risposta in questi studi clinici in fase avanzata è stata definita come un volume di perdita di sangue mestruale di <80 mL e una riduzione ≥50% del volume di perdita di sangue mestruale dal basale e durante gli ultimi 35 giorni di terapia. In entrambi gli studi, le donne trattate con la terapia hanno avuto l’82% e l’84,3% di riduzione delle perdite ematiche mestruali.
In termini di sicurezza, i ricercatori dei due studi hanno riferito che ≥3% delle donne che hanno ricevuto il farmaco hanno sperimentato reazioni avverse alla terapia. Il tasso di questi eventi avversi era più significativo nel gruppo della terapia attiva rispetto al braccio placebo. Gli eventi includevano alopecia, diminuzione della libido, vampate di calore e sanguinamento uterino.
Nonostante questi effetti avversi, Ayman Al-Hendy, M.D., Ph.D., un membro del comitato direttivo del programma LIBERTY e professore di ostetricia e ginecologia dell’Università di Chicago, ha detto in una dichiarazione che Myfembree offre alle donne con fibromi uterini un’opzione non invasiva “che fornisce un sollievo clinicamente significativo per il sanguinamento mestruale pesante con una pillola, una volta al giorno”. Questo trattamento non invasivo e una volta al giorno riduce il peso della gestione, che in alcuni casi può influenzare la qualità della vita.
I fibromi uterini colpiscono milioni di donne negli Stati Uniti e sono all’origine di oltre 250.000 isterectomie ogni anno, e il sanguinamento mestruale pesante è uno dei sintomi più fastidiosi”, secondo David Marek, amministratore delegato di Myovant Sciences.
La terapia combinata relugolix è anche in fase di indagine in altre aree della salute della donna. Ad aprile, Myovant Sciences e Pfizer hanno annunciato che le due società hanno dosato il primo partecipante con la compressa combinata di relugolix al giorno nello studio di fase III SERENE. Questo studio sta valutando l’efficacia contraccettiva della terapia combinata in donne sane in età fertile che sono a rischio di gravidanza.
Saranno arruolate un totale di 900 donne sessualmente attive con presunta fertilità normale. I dati dello studio clinico iniziale hanno mostrato che la terapia ha inibito l’ovulazione in tutte le partecipanti, suggerendo che il trattamento è promettente come un altro approccio efficace alla contraccezione.