Non solo blefaroplastica per la palpebra cadente o ptosi acquisita: l’Fda ha approvato un nuovo collirio in grado di sollevare le palpebre
Secondo l’American Society of Plastic Surgeons (ASPS), nel 2020 la blefaroplastica si è classificata come la seconda procedura di chirurgia estetica più utilizzata negli Stati Uniti, ma di recente la Fda ha approvato un nuovo collirio in grado di offre ai pazienti un’opzione non chirurgica per il sollevamento delle palpebre.
La soluzione oftalmica a base di cloridrato di ossimetazolina allo 0,1% (brand Upneeq, della compagnia biotech Osmotica Pharmaceuticals) a uso giornaliero è attualmente l’unico trattamento approvato per adulti con ptosi acquisita (palpebra cadente) ed è in grado di sollevare le palpebre superiori senza intervento chirurgico. L’ossimetazolina è un agonista ad azione diretta del recettore alfa adrenergico, che si ritiene agisca selettivamente sul muscolo di Müller e sollevi la palpebra superiore.
Negli studi clinici, l’84% dei pazienti ha mostrato una qualche forma di miglioramento e il 74% ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nel sollevamento delle palpebre. Il collirio ha anche migliorato il campo visivo superiore: circa l’87% dei pazienti ha avuto una qualche forma di miglioramento e il 40,8% è migliorato di almeno il 50% entro il 14° giorno.
La ptosi è una condizione in cui una o entrambe le palpebre superiori sono abbassate rispetto alla norma e il loro margine va a coprire parzialmente o, nei casi più gravi, totalmente la pupilla. La condizione può essere congenita o acquisita, neurologica o muscolare. Si tratta di un cedimento strutturale, quindi un problema funzionale spesso scambiato per estetico. Può essere monolaterale o bilaterale asimmetrico, associato o meno a processi legati all’invecchiamento. Coinvolge il muscolo elevatore della palpebra superiore e il muscolo di Müller.
Sarebbero milioni le persone affette da ptosi nei soli Stati Uniti e si stima che in Europa, Giappone e Cina possano essere molte di più. Secondo uno studio la prevalenza della condizione è di circa l’11,5% dei soggetti adulti di età superiore ai 50 anni.
Un primo studio di fase III
Si tratta di un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha coinvolto 140 pazienti con blefaroptosi acquisita divisi in due gruppi di trattamento per 42 giorni.
Il nuovo collirio ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia come dimostrato dal Leicester Peripheral Field Test (LPFT). I pazienti in trattamento attivo hanno ottenuto un miglioramento statisticamente significativo del campo visivo rispetto al gruppo placebo (p=0,0003 all’ora 6 del primo giorno e p<0,0001 all’ora 2 del giorno 14). La monosomministrazione giornaliera per un periodo di sei settimane è stata ben tollerata non sono stati identificati eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
Un secondo studio di fase III
Si tratta di un trial randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo che per 6 settimane ha valutato la sicurezza e l’efficacia del collirio rispetto al placebo per il trattamento della blefaroptosi acquisita. L’endpoint primario era una misurazione della variazione media dal basale nelle prime quattro righe del test LPFT misurata in due momenti: all’ora 6 del primo giorno 1 e all’ora 2 del giorno 14. L’endpoint secondario era una misurazione della distanza tra il centro del riflesso della luce sulla cornea e il centro del margine della palpebra superiore (Marginal Reflex Distance Test, MRD-1).
Lo studio ha soddisfatto sia gli endpoint primari che quelli secondari. La variazione media dal basale della LPFT all’ora 6 del primo giorno è stata di 6,3 per il collirio rispetto a 2,1 per il placebo (p<0,0001) e all’ora 2 del giorno 14 è stata di 7,7 per il collirio rispetto a 2,4 per il placebo (p<0,0001). Il trattamento ha anche comportato un miglioramento statisticamente significativo della MRD-1 a 5 minuti, 15 minuti, 2 ore e 6 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14.
«Il profilo di sicurezza ed efficacia di Upneeq e il suo dosaggio una volta al giorno rappresentano una significativa innovazione terapeutica oftalmica. Considerata l’assenza di opzioni terapeutiche approvate, la ptosi è stata spesso sottodiagnosticata o trascurata. Il nostro collirio ha quindi il potenziale per rispondere a una significativa esigenza insoddisfatta nella terapia di questa condizione», ha affermato Tina deVries, Executive Vice President, Research and Development in Osmotica.
Un prossimo trial valuterà se il collirio ha un effetto sulla posizione delle palpebre, sull’arrossamento degli occhi o sull’aspetto degli occhi percepito dal paziente.