Secondo un nuovo studio tralokinumab si è dimostrato sicuro ed efficace per il trattamento a lungo termine della dermatite atopica
Nei pazienti adulti con dermatite atopica, il trattamento con l’anticorpo monoclonale sperimentale tralokinumab si è confermato efficace e sicuro anche dopo 2 anni, come confermato dai risultati dell’analisi ad interim dei dati dello studio a lungo termine ECZTEND, presentati al congresso dell’American Academy of Dermatology (AAD) 2021.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega e inibisce l’interleuchina (IL)-13, un fattore chiave dell’infiammazione alla base della dermatite atopica. A oggi gli studi di fase III hanno fornito risultati di efficacia e sicurezza fino a 52 settimane negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione da parte della Fda per questa indicazione.
Estensione a 5 anni
Lo studio di estensione ECZTEND, in aperto, della durata di 268 settimane e tuttora in corso, sta valutando la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità a lungo termine di tralokinumab per il trattamento della dermatite atopica in pazienti che avevano partecipato agli studi precedenti. I dati presentati al congresso includevano solo i partecipanti agli studi ECZTRA 1-2-3 e 5, per un totale di 1.174 pazienti.
I soggetti arruolati hanno ricevuto una dose da 600 mg di tralokinumab alla settimana 0 e poi 300 mg ogni 2 settimane con corticosteroide topico opzionale per un periodo di 5 anni. L’endpoint primario dello studio era il numero di eventi avversi dal basale fino alla settimana 268. Gli endpoint secondari erano un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’Investigator Global Assessment (IGA) e una riduzione del 75% nell’Eczema Area and Severity Index (EASI) dalla settimana 16 alla 248.
I pazienti sono stati divisi in due coorti. La coorte a 56 settimane comprendeva tutti coloro che hanno raggiunto 1 anno di trattamento o l’avrebbero raggiunto se non avessero interrotto prematuramente la terapia. La coorte a 2 anni era composta dai pazienti trattati precedentemente con tralokinumab in monoterapia per 52 settimane nei trial ECZTRA 1 e 2 e per 56 settimane nello studio ECZTEND.
Le caratteristiche basali negli studi di origine includevano un punteggio EASI mediano di 26,6 e un punteggio IGA mediano di 3. All’inizio di ECZTEND il punteggio EASI mediano era 1,7 e il punteggio IGA era 2. «Quindi in questo studio stiamo valutando il mantenimento o la durata della risposta nei pazienti che hanno ottenuto buoni risultati dopo 1 anno di terapia», ha affermato il relatore e principale sperimentatore dello studio Andrew Blauvelt, presidente dell’Oregon Medical Research Center di Portland.
Efficacia mantenuta a lungo termine e buona sicurezza
Circa il 12% dei pazienti si è ritirato dal trial. Circa il 2% a causa di eventi avversi e il 4,3% per mancanza di efficacia, valutata dallo sperimentatore o dal paziente. Nella coorte a 56 settimane i punteggi IGA 0/1 sono stati mantenuti con tralokinumab alla settimana 56. Il 95,1% dei soggetti ha raggiunto l’EASI 50, l’82,8% l’EASI 75 e il 61% l’EASI 90.
Nella coorte a 2 anni il 93,8% dei pazienti ha raggiunto l’EASI 50, l’82,8% l’EASI 75 e il 59,8% l’EASI 90, dimostrando il mantenimento dell’efficacia dopo 2 anni di trattamento.
Gli eventi avversi osservati durante ECZTEND sono stati simili a quelli emersi negli studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza. Il tasso complessivo di effetti collaterali è stato del 71,9% e quello di eventi avversi gravi del 4,7%. I più frequentemente riportati sono stati infezione virale delle vie respiratorie superiori (21,3%) e dermatite atopica (13,5%). La congiuntivite, una reazione di interesse perché osservata con dupilumab, si è verificata nel 5,9% dei pazienti.
Lo studio ha anche monitorato prurito e mancanza di sonno, i due effetti collaterali più comuni, valutati su una scala da 0 a 10, dove 10 indicava un problema di intensità più elevata. I punteggi medi basali erano pari a 5 per il prurito e 3 per il sonno. Alla conclusione dello studio i punteggi riportati dai pazienti equivalevano a prurito da lieve a moderato e lieve interferenza nel sonno alla settimana 56.
«In questa analisi ad interim di ECZTEND abbiamo visto un’eccellente efficacia e sicurezza nelle coorte a 56 settimane trattata con tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane e corticosteroidi topici opzionali» ha concluso Blauvelt. «Le curve mantengono la durata della risposta nei pazienti che continuano la terapia».
Bibliografia
Blauvelt A, et al. Long-term Improvements Observed in Tralokinumab-treated Patients With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: An ECZTEND Interim Analysis. American Academy of Dermatology Association Virtual Meeting Experience (AAD VMX)