ViiV Healthcare sottoscrive un accordo con Halozyme Therapeutics per i farmaci ad azione ultra-prolungata contro l’HIV
ViiV Healthcare, azienda di GSK focalizzata sull’HIV, ha siglato un accordo con Halozyme Therapeutics che prevede un pagamento di 40 milioni di dollari in anticipo per ottenere i diritti esclusivi sulla tecnologia di rilascio dei farmaci Enhanze di quest’ultima per l’uso contro quattro obiettivi dell’HIV. Oltre alla cifra inziale, sono in palio fino a 175 milioni di dollari in pietre miliari e royalties a una cifra sulle vendite future.
La collaborazione vede coinvolte il capo della ricerca e sviluppo di ViiV Kimberly Smith, e l’amministratore delegato di Halozyme Helen Torley, lavorare insieme per sviluppare farmaci “ad azione ultra-lunga” da somministrare per vis sottocutanea con intervalli di dosaggio di tre mesi o più per il trattamento o la prevenzione dell’HIV.
L’accordo prende lo spunto dal lancio da parte di ViiV di Cabenuva (cabotegravir e rilpivirina) iniettabile come il primo regime completo una volta al mese per il trattamento dell’HIV in un settore dove dominano i farmaci che vanno dati una volta al giorno. Il piano ora è di iniziare i primi esperimenti con la piattaforma di Halozyme entro la fine del 2021 per cabotegravir utilizzato per la PrEP. ViiV ha recentemente lanciato una presentazione “rolling” alla Fda per il cabotegravir intramuscolare come candidato alla PrEP da somministrarsi ogni due mesi. L’azienda si aspetta di concludere la presentazione il mese prossimo per una potenziale decisione entro la fine del 2021, ha detto Smith. Con l’accordo con Halozyme si vorrebbe cercare di andare oltre i 2 mesi di separazione tra una iniezione e l’altra.
La tecnologia Enhanze di Halozyme utilizza l’enzima ialuronidasi umana ricombinante PH20 per rompere temporaneamente una barriera sotto la pelle e permettere l’iniezione di grandi quantità di liquido nello spazio sottocutaneo. Pertanto, i farmaci che sono altrimenti somministrati in dosi elevate tramite iniezioni endovenose potrebbero essere convertiti in iniettabili sottocutanei, offrendo convenienza ai pazienti. Nel caso del cabotegravir, il farmaco viene dato per via intramuscolare che diventa un deposito che rilascia lentamente il farmaco nel tempo. Con la tecnologia di Halozyme, l’obiettivo è di ottenere un deposito sottocutaneo più grande per ospitare più farmaco in un sol colpo.
I primi studi hanno dimostrato che l’aggiunta dell’enzima Halozyme non influenza le prestazioni del cabotegravir. Ora, le due aziende mirano a scoprire se l’accoppiamento cambia il modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo umano e a determinare il limite superiore del dosaggio e quindi il più lungo intervallo di dosaggio ottenibile. Per fare il salto da una volta al mese a un’iniezione ogni due mesi, ViiV ha precedentemente aumentato il dosaggio del cabotegravir intramuscolare da 400 mg a 600 mg per iniezione.
La tecnologia di Halozyme è stata adottata con successo per diversi farmaci, tra cui la terapia per il mieloma multiplo daratumumab della Johnson & Johnson così come Phesgo della Roche, una combinazione a dose fissa dei farmaci per il cancro HER2 Herceptin e Perjeta della casa farmaceutica svizzera.
Come ha riconosciuto Torley, la maggior parte di quelle applicazioni mirano al vantaggio della conversione da IV a sottocute senza influenzare l’intervallo di dosaggio. La piattaforma Enhanze ha precedentemente aiutato Baxter – ora parte di Takeda – a vincere una approvazione della FDA per una versione sottocutanea del farmaco immunoglobulina HyQvia con un regime di dosaggio ad azione prolungata somministrato. Per Torley, questo serve come prova di concetto per l’attuale progetto ViiV.
Come pioniere nel trattamento dell’HIV a lunga durata d’azione, ViiV non intende riposare sugli allori, anche perché il leader del mercato dell’HIV, Gilead Sciences, lo sta inseguendo. A marzo, Gilead ha unito le forze con MSD su combinazioni a lunga durata d’azione che mettono insieme il lenacapavir (Gilead), un inibitore del capside, e islatravir (MSD) un NRTTI.
Gilead ha riportato dati incoraggianti per lenacapavir come farmaco sottocutaneo dato ogni sei mesi in combinazione con altri antiretrovirali. E Merck ha testato l’islatravir sia come farmaco orale che come impianto annuale.