L’uso precoce di sotrovimab, anticorpo monoclonale di GSK, riduce dell’80% ospedalizzazioni e decessi legati al Covid-19
GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno riportato lunedì i risultati finali dello studio COMET-ICE di fase III, confermando che l’uso precoce di sotrovimab riduce significativamente l’ospedalizzazione e la morte nei pazienti ambulatoriali COVID-19 ad alto rischio di peggioramento della malattia.
Il trattamento con l’anticorpo monoclonale, precedentemente noto come VIR-7831, ha recentemente ricevuto un’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) da parte dell’Fda sulla base di un’analisi intermedia dei dati di circa 580 pazienti che dimostra che ha ridotto i tassi di ospedalizzazione o morte dell’85% rispetto al placebo in questa popolazione di pazienti.
Lo studio COMET-ICE ha randomizzato 1057 adulti ad alto rischio con COVID-19 lieve o moderato per ricevere una singola infusione endovenosa di sotrovimab o placebo. Le aziende hanno detto che l’analisi primaria di efficacia, che ha esaminato l’intera coorte dello studio, ha mostrato che i pazienti trattati con sotrovimab avevano il 79% in meno di probabilità di essere ricoverati per più di 24 ore, o di morire per qualsiasi causa, entro il giorno 29 rispetto al placebo, soddisfacendo l’endpoint primario.
Sei pazienti (1%) nel braccio dello studio con sotrovimab sono stati ricoverati per più di 24 ore per la gestione acuta di qualsiasi malattia o la morte per qualsiasi causa al giorno 29, contro 30 pazienti (6%) nel gruppo placebo.
GlaxoSmithKline e Vir hanno sottolineato che “è possibile che la metà dei pazienti trattati con sotrovimab che sono stati ricoverati lo erano per motivi diversi dalla progressione di COVID-19,” come l’ostruzione dell’intestino tenue, il cancro ai polmoni e l’ulcera del piede diabetico, anche se hanno notato “questo non era il caso dei pazienti nel braccio placebo”.
L’analisi di sicurezza ha esaminato i dati da 1037 partecipanti seguiti attraverso almeno 29 giorni, e a parte i casi da lievi a moderati di rash e diarrea che erano più comuni con sotrovimab, non ha trovato altri eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati più spesso rispetto al placebo. I dati completi dello studio COMET-ICE saranno presentati a una rivista specializzata.
Nel frattempo, le aziende hanno detto che il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti ha anche aggiornato le sue linee guida di trattamento COVID-19 per raccomandare sotrovimab per i pazienti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderata che sono ad alto rischio di progressione clinica, notando che il trattamento anticorpale “sembra mantenere l’attività contro le attuali varianti di preoccupazione e interesse”.
Deposito per l’approvazione completa della FDA previsto in H2.
GlaxoSmithKline e Vir hanno in programma di presentare una domanda di commercializzazione alla FDA nella seconda metà del 2021 per l’approvazione completa del loro trattamento anticorpale. Le aziende hanno anche indicato che la loro rete di produzione è in grado di produrre circa 2 milioni di dosi di sotrovimab per sostenere la fornitura di emergenza nel primo anno dopo l’EUA del regolatore statunitense alla fine del mese scorso, con circa 450.000 dosi a disposizione.
L’anticorpo viene anche valutato nell’ambito di una revisione “rolling” dall’Agenzia europea per i medicinali, il cui Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha recentemente raccomandato che venga approvato per i pazienti a rischio COVID-19 di 12 anni e più.
Le aziende stanno anche studiando la somministrazione intramuscolare di sotrovimab per pazienti ambulatoriali con COVID-19 da lieve a moderata nello studio COMET-PEAK, con dati iniziali previsti nella seconda metà del 2021. Anche un altro studio di Fase III, denominato COMET-TAIL, è stato avviato, testando sotrovimab per somministrazione intramuscolare per il trattamento precoce della COVID-19 da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici non ospedalizzati ad alto rischio di 12 anni e oltre. I dati sono previsti per la prima metà del 2022.