La Commissione europea ha approvato l’anti IL13 tralokinumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave
La Commissione europea ha approvato tralokinumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Il farmaco è il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne. Potrà essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici (TCS), sia senza.
“L’approvazione di Tralokinumab da parte della Commissione Europea significa che i medici di tutta Europa hanno ora una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, che è una patologia cutanea cronica e imprevedibile”, ha affermato il Dottor Stephan Weidinger, del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’Ospedale Universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania e che ha partecipato come Investigator ai trial clinici di Tralokinumab. “Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, Tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo”.
L’approvazione si basa principalmente sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di Fase III, ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa. I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che include ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, uno studio a dosaggio variabile e uno studio sulla risposta vaccinale.
La decisione della Commissione europea è valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori procedure regolatorie sono in corso presso la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti] e altri organismi regolatori sanitari in tutto il mondo.
Gli studi clinici ECZTRA 1, 2, ECZTRA 3
ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 (studi ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2) sono stati studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici internazionali di 52 settimane, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab (300 mg) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica.
ECZTRA 3 (studio clinico ECZema TRAlokinumab n. 3) è stato uno studio multicentrico internazionale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 32 settimane, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Tralokinumab (300 mg) in combinazione con TCS negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica.