Sclerosi multipla: nessun effetto negativo sui neonati le cui madri assumono glatiramer acetato durante l’allattamento al seno
Durante il 7° congresso dell’European Academy of Neurology (EAN) sono stati presentati i risultati dello studio COBRA, un’ampia analisi “real world” condotta su 120 bambini allattati al seno da madri con sclerosi multipla (SM) recidivante mentre sono in trattamento con glatiramer acetato (GA). La ricerca ha concluso che non esistono prove che suggeriscano che i lattanti siano stati danneggiati dall’esposizione materna a GA durante l’allattamento al seno per quanto riguarda ricoveri e trattamenti antibiotici, ritardo dello sviluppo o crescita nei primi 18 mesi di vita.
«I benefici dell’allattamento al seno sia per le madri che per la loro prole sono clinicamente significativi e ben documentati, quindi è imperativo fornire prove cliniche sulla sicurezza delle terapie di modifica della malattia (DMT). Quindi le madri con SM non dovranno più rinunciare all’allattamento al seno durante il trattamento» ha dichiarato Kerstin Hellwig, ricercatore principale dello studio, del Dipartimento di Neurologia dell’Ospedale St. Josef presso l’Università della Ruhr, a Bochum (Germania).
«Sullo sfondo della pandemia globale di COVID-19, la nostra analisi, che includeva 60 nati nel gruppo GA e 60 in un gruppo di controllo (figli di madri con SM non trattate con alcun DMT durante l’allattamento al seno), è un contributo importante a questa significativa esigenza medica insoddisfatta» ha sottolineato Hellwig. Infatti, ha continuato, «i dati sulla sicurezza clinica per i neonati che sono allattati al seno da madri sottoposte a trattamento per la SM sono storicamente limitati».
Una ricerca per portare chiarezza su un punto controverso
Il GA è una terapia che modifica la malattia (DMT) che riduce le ricadute della SM imitando un frammento di mielina, il composto biologico che isola i neuroni e si perde nel corso della SM stessa.
Mentre il trattamento precoce e continuato è importante per prevenire l’accumulo recidivo e di disabilità nei pazienti affetti da RMS, la maggior parte degli esperti sconsiglia l’uso di DMT durante l’allattamento al seno, raccomandando ai pazienti di posticipare l’allattamento al seno ad almeno tre mesi dopo l’ultima dose di DMT. Tuttavia, pochi dati sulla sicurezza supportano questa preoccupazione.
Infatti, secondo i dati disponibili, una donna con SM su tre può sperimentare la riattivazione della malattia dopo il parto. Rallentare la progressione della malattia, controllare le ricadute e allattare al seno sono priorità per molti pazienti, specialmente in questo periodo particolarmente fragile.
Per far luce su questo argomento, Hellwig e colleghi hanno condotto lo studio retrospettivo COBRA (Real-world safety of Copaxone in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients) utilizzando i dati del Registro nazionale tedesco della sclerosi multipla e della gravidanza dal 2011 al 2020.
Risultati simili al gruppo di controllo non trattato con DMT
Le pazienti erano idonee all’inclusione nello studio se avevano ricevuto una diagnosi di SM recidivante, avevano partorito un nato vivo, stavano allattando in corso di trattamento con GA (20 o 40 mg/mL) o se stavano allattando al seno senza trattamento con DMT. Sono stati inclusi 60 figli della coorte GA (59 gravidanze; 58 donne) e 60 del gruppo controllo (60 gravidanze; 60 donne). La demografia materna e i fattori prognostici della SM recidivate erano descrittivamente comparabili tra le coorti.
Da notare, anche, che la maggior parte (86,7%) dei neonati del gruppo GA erano stati esposti al trattamento durante la gravidanza, rispetto al 25% di quelli le cui madri non erano in trattamento con DMT durante l’allattamento. Ancora una volta, questo suggerisce che GA fosse sicuro per feti e neonati durante l’età dell’allattamento.
I risultati di sicurezza </= 18 mesi di follow-up postpartum sono risultati simili tra coorti, frequenza e incidenza nella prole di ricoveri ospedalieri. Il numero annualizzato di ricoveri è stato di 0,20 (IC al 95% 0,09-0,31) nella coorte GA rispetto ai controlli (0,25; IC al 95% 0,12-0,38). La frequenza e l’incidenza dell’uso di antibiotici erano simili tra le coorti.
Anche i parametri di crescita (peso corporeo, lunghezza del corpo e circonferenza della testa) erano comparabili tra le coorti alla nascita e in ogni momento studiato. I controlli pediatrici a 12 mesi hanno identificato 3 (2,5%; N=120 [IC al 95% 0,52–7,13]) bambini con ritardo nello sviluppo, tutti nella coorte di controllo (n=60; 5% [IC al 95% 1,04–13,92]).
«I benefici dell’allattamento al seno sia per le madri che per la loro prole sono clinicamente significativi e ben documentati, quindi è imperativo fornire prove cliniche sulla sicurezza delle DMT affinché le madri con SM non debbano più rinunciare all’allattamento al seno durante il trattamento» ha concluso Hellwig.
Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis. EAN 2021. Abstract OPR-189.