Alfasigma acquisisce la licenza europea per bentracimab da PhaseBio: è un nuovo frammento di anticorpo monoclonale umano per le malattie cardiopolmonari
Alfasigma ha stipulato un accordo di licenza in esclusiva con PhaseBio Pharmaceuticals per la commercializzazione del farmaco bentracimab in 49 Paesi tra Europa e altri mercati chiave. Bentracimab è un nuovo frammento di anticorpo monoclonale umano che in precedenti studi clinici ha mostrato un’immediata e prolungata inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor.
Secondo i termini dell’accordo di licenza, PhaseBio riceverà un pagamento anticipato di 20 milioni di dollari e potrà ricevere 35 milioni di dollari una volta ottenute determinate approvazioni regolatorie pre-market e fino a 190 milioni di dollari al raggiungimento di determinati traguardi di vendita, oltre a determinate royalties a più livelli sulle vendite nette. L’azienda americana sarà responsabile dello sviluppo del bentracimab e dell’ottenimento dell’approvazione con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Successivamente l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà assegnata ad Alfasigma. Alfasigma sarà responsabile dell’ottenimento dell’approvazione normativa in altri territori non coperti dalle approvazioni EMA o MHRA e dell’ottenimento e del mantenimento delle approvazioni normative necessarie per commercializzare e vendere il prodotto, comprese le negoziazioni dei prezzi e gli impegni post-marketing. L’accordo copre i Paesi di Unione europea e Spazio economico europeo, nonché il Regno Unito, la Russia, l’Ucraina e altri Paesi della Comunità degli Stati indipendenti.
“I bisogni delle persone con patologie ospedaliere sono uno tra i nostri principali focus. È fondamentale capire le esigenze ancora non soddisfatte di pazienti e clinici e, come nel caso di bentracimab, impegnarci per rispondere al meglio. Oltre ad essere orgogliosi di poter servire una popolazione rilevante di pazienti, siamo certi di portare un medicinale importante e prezioso nel portfolio prodotti specialistici Alfasigma”, ha affermato Pier Vincenzo Colli, CEO di Alfasigma.
“La firma di questo accordo di commercializzazione con il nostro nuovo partner, Alfasigma, è un’occasione davvero importante per PhaseBio”, ha affermato Jonathan P. Mow, CEO di PhaseBio Pharmaceuticals. “Alfasigma apporta una profonda esperienza regionale nell’ambiente ospedaliero che contribuirà a sbloccare il valore del marchio globale bentracimab, consentendo al contempo a PhaseBio di investire nell’infrastruttura commerciale necessaria per lanciare con successo il prodotto negli Stati Uniti. Portando il bentracimab nei mercati chiave in cui risiede una percentuale significativa della popolazione globale di pazienti con ticagrelor, Alfasigma svolgerà un ruolo fondamentale nella nostra missione di cambiare il modo in cui vengono gestiti i pazienti in terapia antipiastrinica. Siamo entusiasti di aver trovato un collaboratore che condivida il nostro entusiasmo per il potenziale del bentracimab per rispondere a bisogni critici insoddisfatti e speriamo in una relazione lunga e reciprocamente vantaggiosa”.
Bentracimab è attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico nello studio REVERSE-IT, di Fase III, progettato per studiare l’inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in pazienti che presentano sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per la vita o che richiedono un intervento chirurgico urgente o procedure invasive. In precedenza, bentracimab è stato studiato in studi clinici di Fase I e Fase II e ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l’inversione immediata e prolungata dell’attività antipiastrinica di ticagrelor, attenuando potenzialmente le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all’uso di questo farmaco antiaggregante. Inoltre, in uno studio traslazionale, bentracimab ha ottenuto un’inversione equivalente del ticagrelor di marca e di più generici di ticagrelor.