Covid-19: tocilizumab ottiene l’autorizzazione Fda per uso d’emergenza nei pazienti ospedalizzati dopo aver contratto il virus
L’Fda ha annunciato di aver rilasciato un’autorizzazione per uso di emergenza (EUA) a tocilizumab (Actemra, Roche) per il trattamento della COVID-19 in pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati. Più precisamente, l’antagonista del recettore IL-6 è autorizzato per l’uso in persone che stanno ricevendo corticosteroidi sistemici e richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva, o ossigenazione extracorporea a membrana.
“La decisione di oggi dimostra l’impegno dell’Fda a rendere disponibili nuove terapie in ogni fase della pandemia globale di COVID-19”, ha detto Patrizia Cavazzoni, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “Anche se i vaccini hanno avuto successo nel diminuire il numero di pazienti con COVID-19 che richiedono l’ospedalizzazione, fornire ulteriori terapie per coloro che vengono ricoverati è un passo importante nella lotta contro questa pandemia”.
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che riduce l’infiammazione bloccando il recettore dell’interleuchina-6. In caso di infezione da COVID-19, il sistema immunitario può diventare iperattivo, il che può portare a un peggioramento della malattia. Il farmaco non ha come bersaglio diretto la SARS-COV-2.
Tocilizumab è un farmaco da prescrizione somministrato per infusione endovenosa che è approvato dalla FDA per diverse malattie infiammatorie, compresa l’artrite reumatoide.
L’EUA si basa sui risultati di quattro studi, compreso lo RECOVERY, che ha incluso più di 4000 pazienti ospedalizzati con COVID-19. I risultati presentati a febbraio hanno mostrato che tocilizumab ha abbassato il rischio di morte attraverso 28 giorni di follow-up e ha ridotto la quantità di tempo in cui i pazienti sono rimasti in ospedale. Anche il rischio che i pazienti progredissero verso la ventilazione meccanica invasiva o la morte nei 28 giorni di follow-up era diminuito.
“Anche con la disponibilità di vaccini e il calo dei decessi per COVID-19 in varie parti del mondo, continuiamo a vedere nuovi ricoveri per forme gravi della malattia”, ha osservato Levi Garraway, responsabile dello sviluppo globale dei prodotti di Roche.
L’anno scorso, la FDA ha ampliato l’EUA per Veklury (remdesivir) di Gilead Sciences per includere il trattamento di tutti i pazienti ospedalizzati con COVID-19, indipendentemente dalla gravità della loro malattia, e l’antivirale ha ottenuto la piena approvazione poco dopo.