Neuromielite ottica: la terapia con satralizumab riduce il rischio di ricaduta fino al 75-80% uno studio presentato al 7° Congresso Virtuale della EAN
La terapia con satralizumab ha ridotto significativamente il rischio di ricaduta rispetto al placebo nei pazienti con disordine dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) positivo all’aquaporina-4 (AQP4)-IgG-seropositiva. E’ quanto emerge dai risultati di uno studio presentato al 7° Congresso Virtuale della European Academy of Neurology (EAN).
“Satralizumab ha ridotto significativamente il rischio di ricaduta definito dal protocollo rispetto al placebo nello studio SAkuraSky, con una riduzione del 78%, e nello studio SAkuraStar, con una riduzione del 74%, con percentuali più alte di pazienti senza ricaduta alla settimana 96”, ha riferito Jeffrey Bennett, University of Colorado School of Medicine, Aurora, Colorado.
Nel protocollo la ricaduta è stata definita come sintomi neurologici nuovi o in peggioramento e attribuibili alla NMOSD, persistenti per >24 ore e non attribuibili a fattori clinici confondenti (cioè, febbre, infezione o lesioni).
Sviluppato inizialmente dalla giapponese Chugai, satralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale diretto contro il recettore dell’interleuchina 6 (IL-6) e sviluppato per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD, neuromyelitis optica spectrum disorders), per il quale non esistono attualmente trattamenti approvati. Nel mese di maggio il farmaco ha ricevuto il parere positivo del Chmp e sta attendendo l’approvazione finale della Commissione europea per essere poi messo in commercio da Roche.
In SAkuraSky (NCT02028884) e SAkuraStar (NCT02073279), i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco per ricevere satralizumab 120 mg o placebo alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente ogni 4 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto. L’analisi attuale ha incluso solo i pazienti di entrambi gli studi che erano adulti e sieropositivi al GLP4-IgG, il che ha portato a 116 pazienti (65%) sul totale dello studio
Nello studio SAkuraSky, il 91,1% dei pazienti che hanno ricevuto satralizumab erano liberi da ricadute a 96 settimane rispetto al 56,8% dei pazienti con placebo ( hazard ratio [HR] = 0,22; 95% intervallo di confidenza [CI], 0,06-0,82; P = .014). I tassi in SAkuraStar erano 76,5% e 41,1%, rispettivamente (HR = 0,26= 95% CI, 0,11-0,63; P = .001).
I tassi di infezione e di infezione grave non sono aumentati con l’ulteriore esposizione a satralizumab nel periodo di trattamento globale con satralizumab (OST). Il periodo OST ha incluso tutti i pazienti che hanno ricevuto ≥ 1 dose di satralizumab nei periodi di estensione in doppio cieco e/o in aperto.
Tuttavia, alcuni tipi di infezione sono stati osservati più frequentemente con satralizumab rispetto al placebo, compresa la rinofaringite (36,0 eventi/100 anni-paziente [PY]) e le infezioni del tratto respiratorio superiore (30,3/100 PY) in SAkuraSky, e la rinofaringite (7,5/100 PY) e la cellulite (5,0/100 PY) in SAkuraStar. Durante il periodo OST, i tipi più comuni di infezioni visti in SAkuraSky erano rinofaringiti (33.2/100 PY) e infezioni del tratto respiratorio superiore (26.3/100 PY) e del tratto urinario (12.5/100 PY). In SAkuraStar, questi si sono verificati ad un tasso di 7.5, 15.6, e 18.8/100 PY, rispettivamente.
In SAkuraSky, le infezioni si sono verificate ad un tasso di 115,7/100 PY tra i pazienti trattati con satralizumab nel periodo in doppio cieco e 129.8/100 PY durante il periodo OST, mentre il tasso di infezioni gravi era 3.8/100 PY in entrambi i periodi in doppio cieco e OST. In SAkuraStar, il tasso di infezioni era 93,3/100 PY tra i pazienti trattati con satralizumab nel periodo in doppio cieco e 79,4/100 PY durante il periodo OST, mentre il tasso di infezioni gravi era 5,0/100 PY nel periodo in doppio cieco e 2,7/100 PY nel periodo OST.
Anomalie di laboratorio, cioè neutropenia, diminuzione della conta delle piastrine, anomalie lipidiche, riduzione dei livelli di fibrinogeno e riduzione dei livelli di complemento C3 e C4, erano più comuni con satralizumab che con placebo in entrambi gli studi.
Satralizumab in Adults With AQP4-IgG Seropositive NMOSD: Efficacy and Safety Results From the Phase 3 SAkura Studies. Abstract OPR-163