Linfoma diffuso a grandi cellule B r/r: arriva il parere positivo del Chmp per tafasitamab in combinazione con lenalidomide
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha emesso un’opinione positiva raccomandando l’autorizzazione condizionale alla commercializzazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
L’opinione del Chmp di raccomandare l’uso di tafasitamab è ora in fase di revisione da parte della Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali nell’Unione Europea (UE). Se approvato, tafasitamab verrà commercializzato nell’UE da Incyte con il marchio Minjuvi.
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato Fc-modificato citolitico CD19. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor l’esclusiva mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di tafasitamab. Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb, che media la lisi delle cellule B attraverso l’apoptosi e il meccanismo degli effettori immunitari, compresa la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).
L’opinione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase 2 L-MIND che valuta tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti con DLBCL recidivato o refrattario.
“Il parere positivo del CHMP su tafasitamab è un passo fondamentale per affrontare un urgente bisogno medico insoddisfatto per il 30-40% dei pazienti con DLBCL recidivato o refrattario che non rispondono alla terapia iniziale o ricadono successivamente”, ha detto Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. “Dopo l’approvazione di tafasitamab da parte della Fda statunitense nel luglio 2020, attendiamo con impazienza la decisione della Commissione europea e non vediamo l’ora di portare questa nuova terapia ai pazienti idonei in Europa il più presto possibile”.
“Tafasitamab in combinazione con lenalidomide rappresenta un’importante nuova opzione di trattamento mirato per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario”, ha detto Malte Peters, Chief Research & Development Officer, MorphoSys. “I pazienti con DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate e spesso affrontano una prognosi infausta. C’è un urgente bisogno di terapie efficaci e, se approvata, questa combinazione potrebbe fornire ai pazienti in Europa una nuova importante opzione terapeutica”.
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti: comprende il 40% di tutti i casi ed è caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o che ricade successivamente. In Europa, ogni anno vengono diagnosticati circa 16.000 pazienti con DLBCL recidivato o refrattario.
Informazioni sullo studio L-MIND
Lo studio L-MIND è uno studio di Fase 2 (NCT02399085) a braccio singolo, in aperto, che indaga la combinazione di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che hanno avuto almeno una, ma non più di tre linee precedenti di terapia, compresa una terapia anti-CD20 (ad es, rituximab), che non sono idonei alla chemioterapia ad alte dosi (HCD) o al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta globale (ORR). Le misure di risultato secondarie includono la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Lo studio ha raggiunto il suo completamento primario nel maggio 2019.