Lotta all’HIV: Gilead vuole ottenere l’approvazione di lenacapavir, trattamento somministrato due volte all’anno
Gilead Sciences sta puntando a ottenere l’approvazione normativa per il primo trattamento HIV-1 somministrato due volte all’anno. L’azienda ha presentato una New Drug Application alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per lenacapavir, un inibitore del capside di HIV-1 a lunga durata d’azione.
Se approvato, lenacapavir verrebbe prescritto ai pazienti HIV pesantemente trattati per la malattia e che hanno un HIV multi-resistente ai farmaci. La NDA è supportata dai dati dello studio CAPELLA di fase II/III che valuta una formulazione sottocutanea del farmaco sperimentale.
Nello studio, un trial di fase II/III, lenacapavir ha centrato il suo endpoint primario dimostrando un’efficacia dell’88% nel ridurre la carica virale di almeno 0,5 log10 copie/mL dal basale rispetto al placebo. Inoltre, coloro che hanno ricevuto lenacapavir hanno ottenuto una diminuzione media statisticamente maggiore della carica virale rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Lenacapavir è stato generalmente ben tollerato. Non ci sono stati eventi avversi gravi relativi al farmaco osservati durante il periodo di dosaggio di 14 giorni.
Gilead Sciences, che ha tre dei quattro farmaci per l’HIV più venduti sul mercato, ha in programma di presentare i dati completi dello studio CAPELLA il mese prossimo alla International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science.
Lenacapavir di Gilead Sciences è un nuovo inibitore del capside che interrompe l’attività del capside dell’HIV, una proteina che circonda e protegge il materiale genetico del virus e gli enzimi essenziali. Negli studi in vitro, lenacapavir interrompe più fasi distinte del ciclo di vita virale, impedendo potenzialmente al virus di diventare infettivo e di avere accesso alle cellule non infette. Nel 2019, l’Fda ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a lenacapavir.
Il Chief Medical Officer Merdad Parsey ha definito lenacapavir un’innovazione fondamentale per i pazienti HIV-1 che sono multi-resistenti e hanno poche opzioni di trattamento. Il deposito NDA muove l’azienda un passo più vicino a fornire una “opzione di trattamento innovativo che aiuta ad affrontare le barriere per raggiungere la soppressione virale e soddisfare le esigenze insoddisfatte delle persone che vivono con HIV multi-resistente ai farmaci”, ha detto Parsey in una dichiarazione.
Nei prossimi mesi Gilead prevede di presentare domande di autorizzazione alla commercializzazione per lenacapavir all’Agenzia europea per i medicinali e ad altre agenzie di regolamentazione.
Lenacapavir viene sviluppato anche in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e nei pazienti pediatrici. All’inizio di quest’anno, Gilead Sciences e MSD si sono unite per abbinare lenacapavir con islatravir, l’inibitore sperimentale della traslocazione della trascrittasi inversa nucleosidica di MSD. Entrambi i farmaci sperimentali sono potenzialmente farmaci “first in class”. Si ritiene che la combinazione dei due farmaci potrebbe fornire una nuova opzione di dosaggio meno frequente per i pazienti HIV.