Il Chmp dell’EMA ha autorizzato l’estensione di indicazione per il vaccino Covid di Moderna: sarà somministrato anche ai ragazzi dai 12 ai 17 anni
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato la concessione di un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Spikevax (precedentemente COVID-19 Moderna Vaccine) per includere l’uso nei bambini dai 12 ai 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per l’uso in persone dai 18 anni in su.
L’uso del vaccino Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni sarà lo stesso che nelle persone dai 18 anni in su. Viene somministrato sotto forma di due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Spikevax sono stati studiati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini dai 12 ai 17 anni. Questo studio in corso viene condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Spikevax, che è stato approvato dal comitato pediatrico dell’EMA (PDCO).
Lo studio ha dimostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale nei ragazzi dai 12 ai 17 anni paragonabile a quella vista nei giovani adulti dai 18 ai 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro la SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato la COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini che hanno ricevuto un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno permesso al CHMP di concludere che l’efficacia di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni è simile a quella negli adulti.
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 12 ai 17 anni sono simili a quelli nelle persone dai 18 anni in su. Essi includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono di solito lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
A causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti collaterali non comuni o stimare il rischio di effetti collaterali noti come la miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e la pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore).
Tuttavia, il profilo di sicurezza generale di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti; il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni superino i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno ad essere monitorate da vicino man mano che verrà utilizzato nelle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee.