La combinazione budesonide/albuterolo previene la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico nei soggetti con asma
I nuovi dati dello studio di fase 3 TYREE dimostrano l’efficacia della combinazione a dose fissa di budesonide e albuterolo in un singolo inalatore per prevenire la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico in individui con asma.
Durante la conferenza internazionale dell’American Thoracic Society, Craig F. LaForce, ricercatore principale della North Carolina Clinical Research di Raleigh, ha riportato i nuovi risultati dello studio, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di PT027, una combinazione a dose fissa del beta agonista a breve durata d’azione albuterolo e del corticosteroide (ICS) budesonide in un singolo inalatore. PT027 è attualmente in sviluppo clinico come antinfiammatorio d’emergenza per le persone con asma.
Lo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, TYREE ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di albuterolo/budesonide 160/180 g rispetto al placebo in 60 adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 70 anni con asma e broncocostrizione indotta dall’esercizio. La broncocostrizione indotta dall’esercizio è stata definita come una diminuzione del 20% o più della FEV1 rispetto al basale entro 60 minuti di esercizio.
Gli individui sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PT027 seguito da placebo (n = 30) o placebo seguito da PT027 (n = 30).
L’outcome primario dello studio era la massima riduzione percentuale della FEV1 dal basale 60 minuti dopo l’esercizio.
I risultati hanno mostrato che la combinazione budesonide/albuterolo ha ridotto variazione quadratica media della massima riduzione percentuale di FEV1 rispetto al placebo (5,45% vs. 18,97%; differenza, -13,51%; P < 0,001). “L’effetto del trattamento era presente indipendentemente dalla terapia ICS di fondo”, ha detto LaForce durante la presentazione.
I ricercatori hanno anche valutato la percentuale di pazienti con una caduta massima della FEV1 al test di broncoprovocazione post-esercizio, indicativa di protezione completa dalla broncocostizione, mentre una caduta di FEV1 inferiore al 20% è indicativa di protezione parziale.
La percentuale di pazienti completamente protetti era del 78,3% nel gruppo PT027 contro il 28,3% nel gruppo placebo (OR = 10,55; P < 0,001) e la percentuale di coloro che erano parzialmente protetti era del 90% contro il 51,7%, rispettivamente (OR = 10,85; P < 0,001).
PT027 è stato complessivamente ben tollerato.
“In questo studio di fase 3 su albuterolo/budesonide, abbiamo osservato che la combinazione ha ridotto significativamente la caduta dal basale della FEV1 a 60 minuti post-esercizio rispetto al placebo, e ha anche aumentato le probabilità di essere completamente o almeno parzialmente protetti dalla broncocostrizione indotta dall’esercizio nei pazienti con asma”, ha detto LaForce durante la sua presentazione.