L’Fda ha concesso la Priority Review per tezepelumab nel trattamento dell’asma. Il farmaco è sviluppato da Amgen in collaborazione con AstraZeneca
La Food and Drug Administration (Fda) ha accettato la Biologics License Application (BLA) e concesso la Priority Review per tezepelumab nel trattamento dell’asma. Il farmaco è sviluppato da Amgen in collaborazione con AstraZeneca.
L’agenzia americana concede la Priority Review ai farmaci che offrono vantaggi significativi rispetto alle opzioni disponibili dimostrando miglioramenti nella sicurezza o nell’efficacia, prevenendo condizioni gravi o migliorando la compliance del paziente. La decisione definitiva dell’Fda per tezepelumab è prevista nel primo trimestre del 2022.
Nonostante i recenti progressi nella terapia dell’asma grave, molti pazienti non rispondono adeguatamente ai farmaci biologici oggi disponibili. Le persone con asma grave non controllato sperimentano frequenti esacerbazioni, significative limitazioni della funzione polmonare e una ridotta qualità della vita.
La richiesta di approvazione del farmaco si basa sui risultati del programma di studi clinici PATHFINDER, compresi i risultati dello studio cardine di fase 3 NAVIGATOR in cui tezepelumab ha dimostrato la superiorità in tutti gli endpoint primari e secondari chiave rispetto al placebo in un’ampia popolazione di pazienti con asma non controllato in trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) a media o alta dose più almeno un altro farmaco di controllo con o senza corticosteroidi orali (OCS). Non ci sono state differenze clinicamente significative nei risultati di sicurezza tra i gruppi di pazienti assegnati a tezepelumab e placebo nello studio NAVIGATOR. Gli eventi avversi più frequentemente riportati con tezepelumab sono stati nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e mal di testa.
I risultati dello studio di fase 3 NAVIGATOR sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel maggio 2021.
Tezepelumab ha ottenuto la designazione di terapia fortemente innovativa dall’Fda per i pazienti con asma grave senza un fenotipo eosinofilo nel settembre 2018.
Informazioni su tezepelumab
Tezepelumab è il primo esponente di una nuova categoria di possibili agenti farmacologici anti-asma, avente come bersaglio la linfopoietina timica stromale (TSLP), una proteina della famiglia delle citochine alla quale viene riconosciuto un importante ruolo nella maturazione delle cellule T. Nello specifico, tezepelumab è un anticorpo monoclonale umanizzato allestito allo scopo di legarsi in modo specifico alla TSLP umana, prevenendone l’interazione con il suo complesso recettoriale. Il blocco di TSLP ottenuto con tezepelumab sarebbe in grado di prevenire il rilascio di citochine pro-inflammatorie da parte delle cellule del sistema immunitario “marcate” dalla presenza di TSLP.
Per la sua attività che si esplica “a monte” della cascata infiammatoria, tezepelumab potrebbe essere utile in un’ampia popolazione di pazienti con asma severo non controllato, compresi quelli la cui condizione asmatica non è guidata dall’infiammazione T2.