Eczema: secondo uno studio presentato al simposio Revolutionizing Atopic Dermatitis, tralokinumab mantiene l’efficacia anche riducendo il dosaggio
Un’ampia percentuale di pazienti con dermatite atopica, trattati con successo con l’anticorpo monoclonale tralokinumab per 16 settimane, hanno mantenuto i benefici durante un periodo di mantenimento di 36 settimane con somministrazioni ogni 2 o 4 settimane, senza uso di farmaci di salvataggio compresi i corticosteroidi topici. I risultati di un’analisi dei dati aggregati di due studi clinici sono stati presentati al simposio Revolutionizing Atopic Dermatitis.
«L’aspetto interessante è che la riduzione della frequenza delle somministrazioni non ha dato risultati molto diversi durante il mantenimento e questo consente una certa flessibilità con il dosaggio di tralokinumab» ha affermato durante la sua presentazione il primo autore dello studio Andrew Blauvelt, dermatologo e presidente dell’Oregon Medical Research Center di Portland.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano a somministrazione sottocutanea che si lega specificamente all’interleuchina-13, un fattore chiave dell’infiammazione alla base della dermatite atopica. Nei due studi registrativi di fase III, ECZTRA 1 ed ECZTRA 2, la monoterapia con tralokinumab è risultata superiore al placebo alla settimana 16 per tutti gli endpoint primari e secondari.
Di recente la Commissione europea ha approvato tralokinumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sarà disponibile in un formato da 150 mg/ml in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg, seguita da 300 mg a settimane alterne. Potrà essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici sia senza.
Mantenimento dell’efficacia anche riducendo il dosaggio?
Scopo dell’analisi attuale era valutare il mantenimento dell’efficacia ottenuta dopo le prime 16 settimane nei pazienti responder al termine di ulteriori 36 settimane, riducendo la frequenza di somministrazione da tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane a 300 mg ogni 4 settimane. I partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio, compresi i corticosteroidi topici, sono stati considerati non responder.
Blauvelt ha riportato i risultati aggregati dei due studi, relativi a quasi 1.600 pazienti adulti (età media 38 anni) che sono stati randomizzati a ricevere tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane o placebo nel periodo di trattamento iniziale. Al basale la durata media della dermatite atopica era di 28,2 anni, il 50% dei soggetti soffriva di una forma grave definita in base al punteggio dell’Investigator Global Assessment (IGA) e il punteggio medio del Dermatology Life Quality Index era pari a 17.
I 412 pazienti che avevano ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) e/o un Eczema Area and Severity Index (EASI) di 75 alla settimana 16 con somministrazione ogni 2 settimane, sono stati nuovamente randomizzati in rapporto 2:2:1 per continuare con la dose da 300 mg ogni 2 settimane o ogni 4 settimane oppure placebo per ulteriori 36 settimane.
Una minore frequenza della dose come opzione per alcuni pazienti
I ricercatori hanno scoperto che il 56% dei pazienti nel gruppo di dosaggio ogni 2 settimane ha mantenuto le risposte IGA 0/1 e EASI 75 alla settimana 52, rispetto al 42%-50% di quanti hanno ricevuto il farmaco ogni 4 settimane. «Quindi potrebbe esserci una popolazione di pazienti che richiede il farmaco ogni 4 settimane dopo una somministrazione ogni 2 settimane per le prime 16» ha commentato Blauvelt. «È interessante notare che il 26-34% dei trattati con il placebo ha mantenuto le risposte IGA 0/1 e EASI 75 alla settimana 52. Forse si tratta di soggetti con una forma più lieve della malattia o che si manifestava in modo più episodico quando sono stati arruolati».
Ha anche fatto presente che il tempo alla riacutizzazione nei soggetti con risposte IGA 0/1 e EASI 75 è stato prolungato con tralokinumab rispetto al placebo e che la frequenza degli effetti collaterali è stata simile tra tutti i gruppi di trattamento (73% con tralokinumab ogni 2 settimane, 66% ogni 4 settimane e 70% nel gruppo placebo).
Gli autori hanno concluso che una riduzione della frequenza di somministrazione può essere un’opzione per alcuni pazienti che ottengono una pelle libera o quasi libera da lesioni uno schema di dosaggio iniziale ogni 2 settimane.