Virus respiratorio sinciziale: nirsevimab sicuro nei neonati secondo gli ultimi risultati dello studio di fase II/III MEDLEY
Sono stati resi noti i risultati top-line dello studio clinico di fase II/III MEDLEY condotto per valutare nirservimab nei neonati ad alto rischio di infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lo studio ha arruolato un totale di 925 neonati pretermine o affetti da malattia polmonare cronica (CLD) o cardiopatia congenita (CHD) che entravano nella loro prima stagione di esposizione all’RSV.
La ricerca ha valutato la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinate in termini di eventi avversi emergenti associati al trattamento e di eventi avversi gravi emergenti osservati nei 360 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
I dati hanno mostrato che il profilo di sicurezza e tollerabilità di nirsevimab era favorevole e simile a quello di palivizumab, anticorpo monoclonale approvato per la terapia delle infezioni da RSV.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con palivizumab sta continuando a raccogliere altri dati sulla sicurezza del farmaco nei neonati con CLD o CHD che ricevono la terapia sperimentale prima della seconda stagione di esposizione al virus.
L’RSV è un virus stagionale contagioso che colpisce le vie respiratorie. È una causa comune di ricoveri ospedalieri nei neonati in tutto il mondo.
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale sperimentale, a emivita prolungata, progettato per fornire un’immunizzazione passiva per prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate dal virus.
Il farmaco è destinato all’uso dalla nascita nei bambini nati nella stagione virale, o all’inizio della stagione per i bambini che entrano nella loro prima stagione RSV. Può anche essere somministrato a bambini con CLD o CHD che entrano nella loro prima e seconda stagione RSV. Sanofi e AstraZeneca hanno stretto una partnership nel marzo 2017 per sviluppare e commercializzare nirsevimab.
Nell’aprile di quest’anno, nirsevimab ha raggiunto l’endpoint primario dello studio di Fase III MELODY con una diminuzione statisticamente significativa delle infezioni delle basse vie respiratorie correlate all’RSV nei neonati sani pretermine e a termine.
Insieme ai dati dello studio di Fase IIb, i risultati di MELODY e MEDLEY contribuiscono all’evidenza che dimostra il potenziale del farmaco nel proteggere tutti i neonati contro l’RSV con una singola dose.