Hiv: il Chmp dell’EMA ha dato parere positivo, raccomandando un aggiornamento della scheda tecnica di raltegravir 400mg in compresse
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha dato Parere positivo, raccomandando un aggiornamento della scheda tecnica di raltegravir 400mg in compresse rivestite con somministrazione 2 volte al giorno.
Il Parere positivo del CHMP è basato sull’analisi dei dati di oltre 1000 gravidanze con esposizione a raltegravir nel primo trimestre, e mostra l’assenza di effetti teratogenici. L’analisi include anche dati da 300-1000 gravidanze nel secondo e terzo trimestre, che mostrano l’assenza di evidenze riguardo ad un eventuale aumentato rischio di tossicità neonatale o fetale.
“Fin dalla sua approvazione, nel 2007, raltegravir, il primo inibitore dell’integrasi a essere approvato nell’Unione Europea, ha continuato a confermarsi come una terapia antiretrovirale affidabile e con un’efficacia e una sicurezza dimostrate nella pratica clinica – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e AD di MSD Italia. “Siamo felici che le donne con HIV-1, che desiderino avere un figlio, possano contare sull’ulteriore rassicurazione riguardo alla sicurezza della terapia con raltegravir, in tutte le fasi della gravidanza.”
In Europa, raltegravir 400 mg in compresse rivestite è già approvato per l’utilizzo, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione del virus dell’HIV-1 umano, ed è l’unico inibitore dell’integrasi raccomandato per le donne che vivono con l’HIV-1 in tutte le fasi della gravidanza, in combinazione con altri farmaci per l’HIV.