Diabete di tipo 2: i dati di un nuovo studio italiano confermano l’efficacia della combinazione insulina glargine/lixisenatide
Nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina basale, con o senza antidiabetici orali, la combinazione a rapporto fisso di insulina glargine e lixisenatide (iGlarLixi) ha comportato un miglioramento significativo dell’emoglobina glicata dopo 6 mesi di trattamento, con una riduzione significativa del rischio di ipoglicemie e senza effetti negativi sul peso. Sono i risultati dello studio italiano di real world ENSURE, presentati sotto forma di abstract al congresso dell’American Diabetes Association (ADA) 2021.
Gli studi hanno riportato una maggiore efficacia di iGlarLixi nel ridurre l’emoglobina glicata (HbA1c) rispetto a quella garantita singolarmente dalle due componenti. La combinazione a rapporto fisso (FRC) ha dimostrato di contenere l’aumento del peso che invece si osserva con la terapia insulinica da sola o associata ad insulina rapida e di evitare un incremento degli episodi ipoglicemici, due aspetti che spesso favoriscono l’abbandono della terapia.
«Dal 40 al 60% dei pazienti che seguiamo comunemente in ambulatorio non raggiungono l’obiettivo di cura in termini di controllo glicemico e questo vale per una quota percentuale anche di pazienti che sono già in trattamento con un’insulina basale» ha spiegato uno dei coordinatori dello studio, Riccardo Candido del S.S. Centro Diabetologico Distretto 4 – Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina di Trieste. «Quindi ci siamo chiesti se una combinazione fissa di insulina basale come glargine U100 e di un GLP-1 agonista short acting come lixisenatide potesse in qualche modo migliorare questi parametri e quindi portare a un miglioramento del controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 piuttosto complessi, sia dal punto di vista delle caratteristiche che del trattamento».
Uno studio di real life italiano
Lo studio ENSURE, retrospettivo, multicentrico, basato su cartelle cliniche elettroniche, ha valutato l’impatto nel diabete di tipo 2 della combinazione a rapporto fisso insulina glargine 100 U/ml e lixisenatide nel corso di 6 mesi di trattamento.
Sono stati analizzati tutti i soggetti che hanno avviato questa terapia nel periodo maggio 2018 – luglio 2020. Nel complesso 25 centri hanno fornito i dati di 675 pazienti che al basale avevano un’età media di 66,4 anni, per il 54,2% erano uomini, avevano una durata media del diabete di 15,5 anni, HbA1c media dell’8,6% e indice di massa corporea medio di 30,8 Kg/m2.
Prima di iniziare il trattamento il 67,3% dei soggetti era trattato con insulina basale e il 9,9% con GLP-1 agonisti (il 5,5% come combinazioni libere). I farmaci associati a iGlarLixi non erano solo metformina e SGLT2 inibitori, come previsto dalla scheda tecnica, ma nel 32,4% dei pazienti erano combinazioni off-label(21,4% sulfoniluree).
Miglior controllo glicemico e minor rischio di ipoglicemia
Dopo 6 mesi di trattamento i livelli di HbA1c sono diminuiti nel complesso dello 0,77% (0,92% nei pazienti trattati come da scheda tecnica) e il peso corporeo si è ridotto di 1,21 Kg. I tassi di glucosio ematico ≤70 e <54 mg/ml erano rispettivamente di 0,26 e 0,05 eventi per mese-persona. Non si sono verificati eventi ipoglicemici gravi. Il 18,1% dei partecipanti ha interrotto il trattamento entro 6 mesi e il 45,1% di questi ha iniziato una terapia a base di insulina basale più insulina ad azione rapida.
«Gli studi real world sono molto importanti perché ci dicono cosa accade nella realtà dei nostri ambulatori, dove ci troviamo a gestire pazienti assai più complicati di quelli che partecipano agli studi registrativi» ha commentato Candido. «I nostri dati dimostrano come in una tipologia complessa di pazienti (sovrappeso/obesi, con scarso controllo metabolico e lunga durata della malattia) iGlarLixi è efficace nel migliorare la HbA1c e la glicemia a digiuno, uno dei motivi per i quali generalmente anche i pazienti in trattamento con insulina basale non raggiungono gli obiettivi, oltre a ridurre il rischio di ipoglicemie. Questo senza determinare un aumento di peso, che si verifica spesso nella pratica clinica a seguito dell’intensificazione della terapia con diversi farmaci compresa l’insulina, e comportando una riduzione significativa intorno al 75-80% degli episodi di ipoglicemia senza eventi di ipoglicemia grave».
«Ciò nonostante, l’uso delle FRC può essere ulteriormente migliorato in termini di titolazione della terapia e la combinazione testata rappresenta una valida opzione terapeutica per i pazienti in terapia insulinica con iperglicemia residua e che necessitano di una ulteriore intensificazione e semplificazione del trattamento. Si tratta infatti di una singola iniezione giornaliera a fronte magari di altre opportunità terapeutiche che richiedono anche più trattamenti iniettivi al giorno» ha concluso.
Al congresso sono stati presentati anche i dati di SoliMix, il primo studio globale, randomizzato e controllato che ha confrontato le insuline premiscelate (BIAsp30) due volte al giorno e iGlarLixi una volta al giorno, che ha mostrato risultati interessanti a favore di quest’ultima, grazie ad un miglior controllo glicemico, un beneficio sul peso e meno ipoglicemie.
Bibliografia
Efficacy, safety and appropriateness of iGlarLixi a fixed-ratio combination (FRC) in type 2 diabetes (T2D) in real world setttings: results from the ENSURE study. Late Breaking Abstract. ADA 2021.