L’Fda ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente Vaxneuvance per adulti: protegge contro 15 dei circa 100 ceppi di pneumococco
L’Fda ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente Vaxneuvance per prevenire la malattia invasiva causata dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F di Streptococcus pneumoniae negli adulti. L’Fda lo ha approvato per persone dai 18 anni in su. Protegge contro 15 dei circa 100 ceppi di pneumococco, compresi quelli maggiormente responsabili di malattie gravi.
Jose Cardona, investigatore coordinatore della sperimentazione di fase III PNEU-AGE, ha detto che la decisione si basa su “robusti studi di fase II e III che valutano le risposte immunitarie in una vasta gamma di popolazioni adulte e fornisce una nuova importante opzione nella protezione dalla malattia pneumococcica invasiva”.
L’approvazione del vaccino, noto anche come V114, segue l’applicazione che ha ottenuto una revisione prioritaria dalla FDA all’inizio di quest’anno. Il deposito è stato sostenuto da sette studi randomizzati, con dati clinici che mostrano che le risposte immunitarie suscitate da Vaxneuvance erano non-inferiori a Prevnar 13 di Pfizer per i 13 sierotipi condivisi, come valutato dall’attività opsonofagocitica (OPA) titoli medi geometrici (GMTs).
Protegge da ceppi legati alla resistenza agli antibiotici
MSD ha notato che le risposte immunitarie per Vaxneuvance erano anche superiori a Prevnar 13 per il sierotipo 3 condiviso, così come per 22F e 33F, che sono i due sierotipi unici al suo vaccino. In particolare, nello studio PNEU-AGE, Vaxneuvance ha esibito rapporti GMT significativamente maggiori di 32,52 e 7,19 rispetto a Prevnar 13 per i sierotipi 22F e 33F, rispettivamente, così come per l’obiettivo secondario chiave che valuta il sierotipo 3, dove il rapporto GMT era 1,62.
Mancano però studi randomizzati controllati che valutano Vaxneuvance testa a testa contro Prevnar 13.
Roy Baynes, capo dello sviluppo clinico globale di Merck Research Laboratories, ha detto che l’approvazione “si basa su più di 40 anni di esperienza nella prevenzione delle malattie da pneumococco con una nuova opzione che include sierotipi responsabili di un carico sostanziale di malattia negli adulti, come il sierotipo 3, così come i sierotipi 22F e 33F, che sono associati a un alto grado di invasività e resistenza agli antibiotici”.
Il mese scorso, la FDA ha autorizzato il vaccino Prevnar 20 di Pfizer per prevenire la malattia invasiva e la polmonite causata da 20 sierotipi di S. pneumoniae negli adulti. Oltre ai 13 sierotipi già inclusi in Prevnar 13, copre anche 22F e 33F, così come i sierotipi 8, 10A, 11A, 12F e 15B.