Almirall riceve l’approvazione della Commissione Europea per Klisyri (tirbanibulin), un trattamento topico innovativo per la cheratosi attinica
Almirall S.A. (BME: ALM), società biofarmaceutica multinazionale, ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Klisyri® (tirbanibulin) per il trattamento topico della cheratosi attinica (AK) su viso o cuoio capelluto negli adulti.
Tirbanibulin è un nuovo inibitore topico del microtubulo con un meccanismo d’azione selettivo antiproliferativo che rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento della AK grazie alla breve durata di trattamento (un’applicazione al giorno per 5 giorni), alla sua provata efficacia e al profilo di sicurezza caratterizzato da una buona tollerabilità locale.
“L’approvazione di Klisyri® rappresenta una svolta per i pazienti affetti da cheratosi attinica in quanto i trattamenti ad oggi disponibili sono per lo più caratterizzati da protocolli di trattamento prolungati e da una tollerabilità non ottimale. Abbiamo ancora una volta dimostrato l’impegno di Almirall nel promuovere valore attraverso innovazione e terapie specifiche con il potenziale di fare una significativa differenza nella vita dei pazienti”, ha dichiarato Gianfranco Nazzi, Chief Executive Officer di Almirall.
La prevalenza riportata di AK nella popolazione europea è di circa il 18%2,3 e si prevede che la sua incidenza aumenti a livello globale a causa dell’invecchiamento della popolazione, della maggiore esposizione ai raggi UV e dei cambiamenti ambientali.
“L’AK è la più frequente malattia precancerosa della pelle e si pensa sia sotto-diagnosticata o considerata una semplice alterazione cutanea da esposizione al sole. Trattare la AK è cruciale in quanto potrebbe ridurre l’insorgenza del cancro della pelle in questi pazienti e il futuro peso sociale della malattia. Con tirbanibulin, i pazienti potrebbero migliorare significativamente la loro qualità di vita, grazie ad un trattamento di 5 giorni e limitate reazioni locali al sito di applicazione” ha illustrato Susana Puig, Responsabile del Servizio di Dermatologia dell’Hospital Clinic in Barcelona
Nel dicembre 2020, il partner di sviluppo di Almirall, Athenex, Inc., ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la commercializzazione di Klisyri® (tirbanibulin) negli Stati Uniti per il trattamento topico della AK del viso o del cuoio capelluto. Successivamente, nel mese di maggio, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere positivo per l’approvazione di Klisyri® in Europa.
Inoltre, Almirall ha presentato la documentazione su Klisyri® per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera nel 4° trimestre 2020 e il dossier è attualmente in fase di revisione da parte di Swissmedic. L’azienda ha già presentato il dossier registrativo anche in Gran Bretagna, tramite la procedura di affidamento della decisione della Commissione europea (European Commission Decision Reliance Procedure).
Informazioni su Klisyri® (tirbanibulina)
Klisyri® (tirbanibulin) è un inibitore dei microtubuli indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica di viso o cuoio capelluto. Due studi di Fase III (KX01-AK-003 e KX01-AK-004) hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della crema all’1% di tirbanibulin (10 mg/g) negli adulti. Gli studi hanno soddisfatto il loro endpoint primario, che era stato definito come clearance completa delle lesioni da AK al giorno 57 di osservazione; entrambi gli studi hanno raggiunto la significatività statistica in questo endpoint.1
Informazioni sulla cheratosi attinica
La cheratosi attinica, o cheratosi solare, è una malattia cronica e precancerosa della pelle che colpisce prevalentemente le zone che sono state esposte ai raggi ultravioletti (UV) per lungo tempo. In genere si osserva su viso, orecchie, labbra, cuoio capelluto, avambracci, sul dorso delle mani e sulla parte inferiore delle gambe. Non è possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica degenereranno in carcinoma a cellule squamose. La cheratosi attinica è la malattia dermatologica precancerosa più comune5
Informazioni su Almirall
Almirall è una società biofarmaceutica multinazionale che si occupa di salute della pelle. Collaboriamo con scienziati e operatori sanitari per rispondere ai bisogni dei pazienti attraverso la scienza e migliorare la loro qualità di vita. Il fulcro del nostro lavoro è la “Noble purpose” che ci siamo prefissi: “Trasformare il mondo dei pazienti aiutandoli a realizzare le speranze e i sogni per una vita in salute”. Investiamo in prodotti di dermatologia medica innovativi e differenziati per portare le nostre soluzioni all’avanguardia ai pazienti che ne hanno bisogno.
L’azienda, fondata nel 1943 e con sede a Barcellona, è quotata sulla Borsa di Madrid e appartiene all’indice IBEX35 (ticker: ALM). Nel corso dei suoi 77 anni di storia, Almirall ha sempre dato la massima priorità ai bisogni dei pazienti. Attualmente, Almirall è presente direttamente in 21 paesi e mediante accordi strategici in oltre 70, attraverso 13 controllate, e conta circa 1.800 dipendenti. Il fatturato totale nel 2020 è stato di 814,5 milioni di euro.
Per maggiori informazioni, visitare almirall.com