Cosa cambia con la rimborsabilità dei test genomici per il tumore al seno? Si stima che ogni anno ne potranno beneficiare 10mila pazienti
Ogni anno in Italia circa 10mila donne colpite da tumore del seno in fase iniziale possono beneficiare dei test genomici. Questi esami consentono di stabilire in quali casi la chemioterapia in aggiunta alla terapia ormonale è realmente necessaria dopo la chirurgia e in quali invece è sufficiente l’ormonoterapia, evitando così inutili tossicità. La gratuità dei test genomici su tutto il territorio è il risultato molto importante di una battaglia per cui si sono spese in questi mesi l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e le associazioni di pazienti e che si è conclusa con la recente firma del decreto attuativo da parte del Ministro dalla Salute Roberto Speranza, che ha sbloccato il Fondo di 20 milioni di euro destinato a queste analisi molecolari. Ora è necessario che le Regioni emanino subito i provvedimenti richiesti per l’erogazione del finanziamento. Delle prospettive aperte dal provvedimento se ne è parlato in un webinar rivolto ai pazienti e organizzato dalla società scientifica, con il supporto di Exact Sciences.
“La firma del decreto attuativo in pochi mesi è davvero un ottimo risultato, ottenuto grazie al gioco di squadra – spiega Giordano Beretta, Presidente AIOM -. L’introduzione dei test genomici nel percorso clinico delle pazienti colpite da carcinoma mammario rappresenta un esempio virtuoso di sinergia tra Istituzioni, pazienti e comunità scientifica. Questi esami sono raccomandati dalle linee guida di AIOM e dalle più importanti linee guida internazionali per le donne con tumore del seno in fase iniziale che esprimono i recettori estrogenici ma non la proteina HER2. L’obiettivo della nostra società scientifica è continuare a collaborare con le Istituzioni e con tutti gli attori coinvolti nell’esclusivo interesse dei pazienti”.
“Nel 2020, in Italia, sono stati stimati quasi 55mila nuovi casi di tumore della mammella – afferma Saverio Cinieri, Presidente eletto AIOM -. L’incidenza è in crescita, anche per la diffusione dello screening mammografico che permette di individuare la malattia in stadio iniziale quando le possibilità di guarigione sono molto elevate. Nel nostro Paese, infatti, la percentuale di sopravvivenza a 5 anni, pari all’87%, è fra le più alte in Europa. In alcune donne, il vantaggio dell’aggiunta della chemioterapia adiuvante, cioè successiva alla chirurgia, alla terapia ormonale può essere controverso. I test genomici, che rientrano nell’oncologia di precisione, rappresentano uno strumento importante per il clinico per personalizzare la terapia in base alle esigenze di ogni paziente”.
Fino a oggi, in Italia, la gratuità dei test genomici era stabilita solo in Lombardia, Toscana e nella Provincia Autonoma di Bolzano. “La firma del decreto attuativo da parte del Ministro garantisce la rimborsabilità dei test su tutto il territorio e permette di sanare un ritardo di almeno un decennio rispetto alle pratiche adottate in altri Paesi europei, come Germania, Regno Unito, Spagna e Grecia – sottolinea Francesco Cognetti, Presidente di Fondazione Insieme contro il Cancro e di FOCE (ConFederazione Oncologi, Cardiologi, Ematologi) -. Circa il 20% delle donne colpite da tumore del seno, pari a più di 10mila pazienti ogni anno in Italia, può essere sottoposto ai test genomici perché presenta malattia di tipo luminale, cioè esprime i recettori estrogenici ma non la proteina HER2, ed è considerato a rischio intermedio di recidiva. Finora in questi casi è prevalsa, da parte di clinici, una comprensibile prevalenza di atteggiamenti prudenziali in cui, in genere, veniva raccomandata la chemioterapia. In particolare, un test genomico a 21 geni è in grado di identificare le pazienti che hanno maggiore o minore probabilità di trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante o dalla sola terapia ormonale. Nello studio PONDx, realizzato dal Regina Elena di Roma su 1.738 pazienti, più di un terzo ha evitato la chemioterapia che, senza questo test, sarebbe stata praticata”.
“Al gioco di squadra, per riprendere le parole del Dottor Beretta, che ha reso possibile l’ottenimento di questo decreto, il nostro Movimento ha contribuito con un’intensa campagna di sensibilizzazione, condotta sui nostri canali web e social, che ha raccolto oltre 15mila firme di pazienti, caregiver, clinici e semplici cittadini – afferma Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia –. Il tema dell’accesso gratuito ai test genomici per evitare alle pazienti chemioterapie inutili, ci vede impegnate da anni, e siamo consapevoli che non può fermarsi ora. Siamo infatti già pronte a proseguire, insieme alle 170 Associazioni che fanno parte della nostra rete, la nostra azione di monitoraggio e sollecito alle Regioni affinché, a loro volta, emanino subito i provvedimenti richiesti dal Ministero per l’erogazione del finanziamento.” È infatti di 60 giorni e scade il 7 settembre il termine per la trasmissione al Ministero della Salute delle Delibere regionali che dovranno riportare le modalità di prescrizione, esecuzione e utilizzo, il monitoraggio, le verifiche e i controlli dei test. Nei successivi 60 giorni, il Comitato di coordinamento valuta la conformità delle Delibere al Decreto attuativo. E il 7 novembre è il termine per l’erogazione alle Regioni del 50% del finanziamento per il 2021. Il restante 50% sarà erogato entro il 31 marzo 2022, dopo la valutazione da parte del Ministero delle Relazioni regionali finali che dovranno contenere il numero, la tipologia e i costi dei test effettuati nel 2021.
“L’esperienza in numerosi studi clinici e in alcune decine di migliaia di pazienti dimostra che i test genomici aiutano a definire la terapia appropriata e consentono a molte donne di evitare la chemioterapia – conclude Adriana Bonifacino, Presidente di IncontraDonna onlus -. Il valore clinico di questi test è stato confermato anche da sperimentazioni condotte in Italia. La forte diminuzione dell’utilizzo improprio della chemioterapia può tradursi, da un lato, in un beneficio clinico per le pazienti che non vengono più esposte a un eccesso di trattamento e al relativo rischio di tossicità immediate e tardive, dall’altro in un impatto favorevole sulla spesa sanitaria, che rappresenta un elemento fondamentale per la sostenibilità del sistema. L’esame infatti costa 2mila euro, un ciclo di chemioterapia va dai 7 agli 8 mila euro”.