GSK e Vir Biotechnology firmano un accordo europeo di appalto per sotrovimab, anticorpo monoclonale contro il Covid-19
GlaxoSmithKline plc e Vir Biotechnology, Inc. hanno annunciato di aver firmato un accordo di appalto congiunto con la Commissione europea per fornire fino a 220.000 dosi di sotrovimab, un anticorpo monoclonale sperimentale SARS-CoV-2 a dose singola per il trattamento di adulti e adolescenti (di età 12 anni e oltre e peso di almeno 40 kg) con COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono a rischio di progredire in COVID-19 grave. L’accordo sugli appalti congiunti consente agli Stati membri dell’Unione europea (UE) partecipanti di acquistare rapidamente sotrovimab, previa autorizzazione di emergenza locale o autorizzazione a livello dell’UE, per il trattamento di pazienti ad alto rischio con COVID-19 che potrebbero beneficiare di un trattamento precoce con sotrovimab.
Questa azione segue il parere scientifico positivo emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Sotrovimab è incluso nel portafoglio della Commissione europea di promettenti terapie candidate, come parte della sua strategia terapeutica COVID-19. Inoltre, la documentazione a supporto della prossima domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per sotrovimab è in fase di revisione regolamentare continua con l’EMA.
A giugno, le società hanno annunciato i risultati completi di conferma per lo studio di Fase 3 COMET-ICE, che ha portato a una riduzione del 79% (riduzione del rischio relativo aggiustato) (p<0,001) dei ricoveri per più di 24 ore o del decesso per qualsiasi causa dal Giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio.
Riconoscendo l’urgenza acuta del bisogno nei pazienti in tutto il mondo, le aziende si stanno impegnando con i governi e gli enti di approvvigionamento per rendere disponibile sotrovimab per supportare la risposta alla pandemia. GSK e Vir hanno stipulato accordi di fornitura con più governi in tutto il mondo e continueranno tali sforzi mentre la pandemia continua ad evolversi. Nel maggio 2021, sotrovimab ha ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. GSK e Vir hanno annunciato l’intenzione di presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA degli Stati Uniti nella seconda metà del 2021. Sotrovimab è stato autorizzato anche per l’uso di emergenza in Bahrain, Kuwait, Qatar, Singapore ed Emirati Arabi Uniti.
Informazioni su sotrovimab
Sotrovimab è un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 sperimentale. I dati preclinici suggeriscono che ha il potenziale sia per bloccare l’ingresso del virus nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette. L’anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 che è condiviso con SARS-CoV-1 (il virus che causa la SARS), indicando che l’epitopo è altamente conservato, il che potrebbe rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. Sotrovimab, che incorpora la tecnologia Xtend™ di Xencor, è stato inoltre progettato per raggiungere un’elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree affetti da SARS-CoV-2 e per avere un’emivita estesa.