Advice Pharma attiva su tre settori sinergici: sviluppo di software per la ricerca clinica, attività di CRO e produzione di tecnologie di medicina digitale
E’ tra le pochissime aziende in Italia, ma anche in Europa, a essere attiva su tre settori apparentemente distanti tra loro ma in realtà molto sinergici: sviluppo di software per la ricerca clinica, attività di Contract Research Organization (CRO) e produzione di tecnologie di medicina digitale e Digital Therapeutics.
Stiamo parlando di Advice Pharma, società nata nel 2012 come start up per lo sviluppo di software per la ricerca clinica all’interno del Polo Tecnologico Bovisa del Politecnico di Milano (PoliHub), ma che ha visto negli ultimi anni un’accelerazione sia in termini di fatturato (circa 2 mln di euro) che di persone (circa 30 dipendenti), grazie alla guida di Massimo Beccaria, ad oggi presidente della società e Alessandro Ferri, l’AD.
Tre aree di competenza
La società collabora con aziende farmaceutiche, biotecnologiche e biomedicali, strutture ospedaliere pubbliche e private, centri di ricerca, laboratori e studi professionali e dispone di vari team di ingegneri informatici e biomedici ed esperti in ambito regolatorio, che negli anni hanno sviluppato progetti tecnologici innovativi nell’ambito della ricerca clinica.
Sviluppo software
Dal 2012 Advice produce diversi software per la gestione integrata, automatizzata e totale degli studi clinici, dall’approvazione del comitato etico, al “Final Study Report”. ICE, ad esempio, è una piattaforma innovativa destinata alla gestione della raccolta dei dati e al “clinical data management”, progettata per rendere ogni fase del processo di sperimentazione clinica più efficiente. Oggi ICE è anche la tecnologia su cui si basano i software che Advice Pharma sviluppa per le terapie digitali e la medinca digitale, secondo la ISO 13485. Recentemente inoltre è stato lanciato ICE-CTMS un Clinical Trial Management System. Questo software è stato validato ed è proposto per gestire sperimentazioni sul farmaco secondo GCP; assieme al nuovo consenso informato elettronico ICE-eConsent sono andati a integrare la suite di prodotti di AdvicePharma dedicati alla digitalizzazione delle attività di gestione della ricerca clinica.
“La nostra tecnologia consente di raggiungere alti livelli di efficienza, riducendo del 60% il tempo necessario per fare questo tipo di attività rispetto agli standard. Inoltre, il numero limitato di documenti cartacei e una maggiore produttività garantiscono un rapido accesso ai dati, facilitando le dinamiche relazionali fra tutti gli attori coinvolti nei progetti. Oggi, diversi ospedali hanno scelto i nostri software per la gestione delle sperimentazioni cliniche, tra cui il Policlinico San Matteo di Pavia, l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e la Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo”, ha spiegato Beccaria.
Servizi CRO
L’attività di CRO è il secondo pilastro dell’azienda. Advice Pharma è diventata un’organizzazione di ricerca a contratto accreditata in Aifa nel 2014 ottenendo la certificazione ISO900. La società fornisce ai suoi clienti una gamma completa di servizi per la raccolta dei dati clinici (Electronic Data Capture/EDC) e il “clinical data-management”.
“La capacità di progettare, costruire e mettere in opera piattaforme EDC e banche dati di alta qualità, permette al nostro team di competere sul mercato globale dello sviluppo dei farmaci e dei biomedicali. Settore, quest’ultimo, in continua evoluzione e che richiede alle imprese di raccogliere e distribuire i dati con estrema tempestività. Siamo in grado di sviluppare diverse soluzioni di raccolta dei dati per registri e studi monocentrici o multicentrici, e di farli operare tutti in modo efficace, offrendo in questo modo ai clienti soluzioni adatte alle loro esigenze”, ha spiegato Ferri.
Terapie digitali
Lo sviluppo di dispositivi medici a base di software, tra cui anche le terapie digitali, è il terzo settore di competenza dell’azienda che nel 2020 ha ottenuto la certificazione ISO13485 per lo sviluppo di queste tecnologie.
“Noi abbiamo la possibilità di sviluppare queste soluzioni, realizzare le sperimentazioni cliniche e seguire tutti gli aspetti regolatori connessi alla ricerca e sviluppo di terapie digitali. Questo è un aspetto unico, che contraddistingue la nostra società”, ha commentato Beccaria.
Un cerotto digitale per il monitoraggio da remoto
La tecnologia di Advice è molto flessibile. Infatti, alle piattaforme per la raccolta dei dati clinici è possibile connettere app e dispositivi indossabili, come un cerotto digitale che si applica sul petto del paziente e che effettua un ecocardiogramma (a 6 o 12 derivazioni), misura la frazione di eiezione, la saturazione dell’ossigeno, la temperatura e registra le cadute e le apnee notturne. I dati raccolti dal dispositivo vengono poi inviati a una piattaforma di raccolta dati e lo strumento viene utilizzato nelle sperimentazioni cliniche.
Registri internazionali di malattia
L’azienda è inoltre impegnata come CRO e technology provider su progetti di respiro internazionale, ad esempio due registri real-world uno in Europa e uno in Asia-Pacifico, dove l’azienda non solo gestirà la raccolta dati come CRO di questi studi, ma fornirà anche tutta la tecnologia necessaria per estrarre i dati dalle cartelle cliniche utilizzate nei vari ospedali di tutti i Paesi partecipanti ai vari registri.
Una app per i pazienti con tumore del polmone
LuCApp (Lung Cancer App) è l’applicazione mobile sviluppata da ricercatori e medici per promuovere il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei sintomi dei pazienti affetti da neoplasia polmonare. Il progetto nasce nel 2018 dalla necessità di nuovi modelli di cura, in cui al modello ospedaliero si affianchino interventi in “autogestione” con l’obiettivo di aiutare i pazienti e le loro famiglie a prendersi cura di sé lungo il percorso di cura del cancro. A questo fine è stato avviato uno studio clinico progettato per valutare l’usabilità, l’efficacia e il rapporto costo-efficacia dell’applicazione rispetto agli standard di cura. Lo studio è condotto e sponsorizzato dall’Università Bocconi di Milano. AdvicePharma in qualità di Contract Research Organization dello studio, e in collaborazione con l’Università Bocconi, ha realizzato la app, la tecnologia alla base dello studio e quella di raccolta dati attraverso la tecnologia proprietaria di gestione dati ICE (Integrated Clinical Trial Environment).
L’applicazione per il cancro ai polmoni (LuCApp) è stata resa disponibile per la prima volta su Playstore (negozio online Android) e su iTunes (negozio online Apple) ad aprile 2018.
Un dispositivo per il monitoraggio del paziente onco-ematologico
Un altro esempio di progetto di medicina digitale è denominato RITA – Remote Intelligence Therapy Adherence. In questo caso l’idea di sviluppare un dispositivo medico software da marcare CE e dedicare al monitoraggio del paziente onco-ematologico, nasce dal Professor Vittorio Montefusco, dell’ASST Santi Paolo e Carlo di Milano, che vede il supporto di alcune grandi aziende farmaceutiche come sponsor del progetto. Dove AdvicePharma si occuperà sia dello sviluppo del software che dello studio clinico di validazione della tecnologia.
“Il futuro lo vedo molto roseo, ha spiegato Beccaria, perché noi in sostanza facciamo la “ricerca della ricerca”, soprattutto in ambito delle tecnologie digitali, un settore in forte crescita sotto diversi punti di vista e abbiamo un background scientifico molto solido, proprio per il fatto di essere anche una CRO. Il Covid ha accelerato il processo di digitalizzazione della salute e della sanità che era già in atto. Ora è necessario fare squadra se vogliamo che l’Italia giochi un ruolo importante nel contesto europeo, ha commentato Beccaria.
“Sicuramente l’ideazione dei nostri software per la ricerca clinica è stato prodromico alla crescita dell’azienda dalla nascita ad oggi, contribuendo anche alla crescita dei nostri servizi come CRO, ma crediamo che lo sviluppo nel campo della medicina digitale basata sui software dispositivo medico e in particolare di alcune innovative terapie digitali, siano gli ambiti dove Advice Pharma rafforzerà sempre più la sua leadership in Italia per proporsi al contempo all’estero come player globale in questi settiori innovativi della medicina che sono in fortissima crescita”, ha concluso Ferri.