Tumore all’esofago o alla giunzione gastroesofagea: arriva l’approvazione della Commissione europea per nivolumab come trattamento adiuvante
La Commissione europea ha approvato nivolumab per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro esofageo o della giunzione gastroesofagea (GEJ) che hanno una malattia patologica residua dopo una precedente chemioterapia neoadiuvante (CRT).
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-577 che ha dimostrato che il trattamento con nivolumab dopo CRT neoadiuvante e resezione chirurgica completa ha raddoppiato l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo nella popolazione randomizzata. Il profilo di sicurezza di nivolumab è stato coerente con gli studi precedentemente riportati.
“Abbiamo dimostrato che l’uso dell’immunoterapia nelle prime fasi del cancro ha il potenziale di prevenire le recidive per alcuni pazienti”, ha detto Ian M. Waxmandevelopment lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “BMS è stata la prima azienda a portare gli inibitori del checkpoint nel setting adiuvante per il trattamento dei pazienti con melanoma, e siamo lieti di essere i primi a portare la terapia adiuvante ai pazienti dell’UE con tumori dell’esofago o della giunzione gastroesofagea che continuano ad affrontare un elevato bisogno insoddisfatto.”
Informazioni sullo studio CheckMate -577
CheckMate -577 è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico e in doppio cieco che valuta nivolumab come terapia adiuvante in pazienti con cancro esofageo o della giunzione gastroesofagea resecato (GEJ) che hanno ricevuto una chemioterapia neoadiuvante (CRT) e non hanno ottenuto una risposta patologica completa.
L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e l’endpoint secondario è la sopravvivenza globale (OS). Dopo la CRT neoadiuvante e la resezione chirurgica completa del tumore (nota anche come terapia trimodale), un totale di 794 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo (n=262) o nivolumab (n=532) 240 mg per infusione endovenosa ogni due settimane per 16 settimane seguite da placebo o nivolumab 480 mg ogni quattro settimane fino alla recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, con un massimo di un anno di durata totale del trattamento. Il follow-up per la OS è in corso.