Anifrolumab di AstraZeneca approvato dall’agenzia regolatoria statunitense Fda per il lupus eritematoso sistemico
L’Fda ha approvato Saphnelo (anifrolumab-fnia) per il trattamento di adulti con lupus eritematoso sistemico (SLE) da moderato a grave che stanno ricevendo una terapia standard. L’azienda sottolinea che il farmaco è “un anticorpo del recettore dell’interferone di tipo I, primo nella sua classe, e l’unico nuovo farmaco in oltre un decennio” per il LES.
“Dopo aver avuto una sola terapia approvata per il lupus negli ultimi 60 anni, è un motivo di celebrazione avere due nuove opzioni di trattamento approvate solo nel 2021 per questa malattia autoimmune pericolosa per la vita che colpisce circa 1,5 milioni di americani”, ha detto Stevan W. Gibson, presidente e CEO, Lupus Foundation of America. “La pipeline di potenziali nuovi trattamenti per il lupus rimane vibrante, e la Lupus Foundation of America continua il suo lavoro per abbattere le barriere allo sviluppo dei farmaci per il lupus e garantire che le persone con lupus abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno per migliorare la loro qualità di vita.”
L’approvazione si basa su un programma di sviluppo clinico che comprende i due studi di fase III TULIP e lo studio di fase II MUSE. I risultati hanno dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con anifrolumab ha sperimentato una riduzione dell’attività globale della malattia in tutti i sistemi d’organo, compresi la pelle e le articolazioni, e ha ottenuto una riduzione sostenuta dell’uso di corticosteroidi orali rispetto al placebo, con entrambi i gruppi che hanno ricevuto la terapia standard.
Anifrolumab è in fase di revisione normativa per il LES nell’UE e in Giappone. AstraZeneca ha acquisito i diritti globali del farmaco attraverso un accordo esclusivo con Medarex nel 2004. AstraZeneca pagherà a Bristol Myers Squibb, che ha acquistato Medarex nel 2009, una royalty da bassa a media per le vendite del farmaco.
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega alla sottounità 1 del recettore dell’interferone di tipo I15, bloccando l’attività di tutti gli interferoni di tipo I. Gli interferoni di tipo I come IFN-alpha, IFN-beta e IFN-kappa sono citochine coinvolte nella regolazione dei percorsi infiammatori interessati dal lupus. La maggior parte dei pazienti adulti con lupus ha un aumento di attività a livello della via dell’IFN di tipo I che ha dimostrato essere correlata all’attività e alla gravità della malattia.