Alopecia areata: l’anti JAK ritlecitinib di Pfizer, disponibile per via orale in monosomministrazione giornaliera, si dimostra efficace
Pfizer ha rilasciato i risultati top-line dimostrando che l’anti JAK ritlecitinib disponibile per via orale in monosomministrazione giornaliera ha soddisfatto l’endpoint di efficacia primaria di migliorare la ricrescita dei capelli in uno studio di fase IIb/III di pazienti con alopecia areata. L’azienda ha notato che ritlecitinib, noto anche come PF-06651600, è il primo di una nuova classe sperimentale di inibitori covalenti della chinasi che sono altamente selettivi per JAK3.
Lo studio ALLEGRO ha arruolato 718 pazienti con alopecia areata di età pari o superiore ai 12 anni che avevano una perdita di capelli del cuoio capelluto ≥50%, come misurato dal Severity of Alopecia Tool (SALT)
, e stavano vivendo un episodio attuale di durata compresa tra sei mesi e 10 anni. Lo studio ha incluso anche pazienti con alopecia totalis e alopecia universalis.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ritlecitinib 50 mg o 30 mg, con o senza un mese di trattamento iniziale quotidiano con il farmaco, ritlecitinib 10 mg o placebo. L’endpoint primario era la proporzione di pazienti con ricrescita dei capelli del cuoio capelluto basata su un punteggio assoluto SALT di ≤20, che si traduce in capelli che coprono almeno l’80% del cuoio capelluto.
Nessun trattamento approvato
Pfizer ha detto che significativamente più pazienti che hanno preso ritlecitinib 30 mg o 50 mg hanno raggiunto quell’endpoint rispetto al placebo dopo 24 settimane, indipendentemente dal fatto che avessero un periodo di trattamento iniziale di quattro settimane. “Siamo lieti di questi risultati positivi per ritlecitinib nei pazienti con alopecia areata, una malattia autoimmune devastante e complessa per la quale non ci sono attualmente trattamenti approvati dalla FDA o dall’Agenzia europea per i medicinali”, ha detto Michael Corbo, chief development officer per l’infiammazione e l’immunologia presso l’unità di sviluppo globale del prodotto di Pfizer.
L’azienda ha notato che il profilo di sicurezza di ritlecitinib nello studio è stato coerente con gli studi precedenti, con tassi simili di eventi avversi gravi (AE) e persone che interrompono a causa di AE in tutti i gruppi di trattamento. Otto pazienti trattati con ritlecitinib hanno sviluppato l’herpes zoster da lieve a moderato, e c’è stato un caso di embolia polmonare nel braccio ad alto dosaggio. Pfizer ha anche detto che ci sono stati due casi di cancro al seno segnalati nel gruppo ritlecitinib 50-mg, con entrambi i partecipanti abbandonando lo studio.
Eli Lilly e il partner Incyte stanno anche cercando di far aggiungere l’alopecia areata alld indicazioni del loro inibitore JAK 1 e 2 baricitinib, che è venduto con il marchio Olumiant per trattare l’artrite reumatoide, così come la dermatite atopica in alcuni mercati. All’inizio di quest’anno, le aziende hanno riportato risultati positivi dalle prove di fase III BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 mostrando che il trattamento orale una volta al giorno ha migliorato significativamente la ricrescita dei capelli del cuoio capelluto negli adulti con grave alopecia areata, rispetto al placebo.
Nel frattempo, Pfizer ha detto che i risultati completi dello studio ALLEGRO saranno presentati per la futura pubblicazione e presentazione scientifica. Ha detto che questi risultati, insieme ai dati che saranno disponibili dallo studio a lungo termine ALLEGRO-LT, costituiranno la base per le future limature normative previste. Ritlecitinib, a cui è stata concessa una designazione di terapia di svolta della FDA per l’alopecia areata nel 2018, è anche in fase di valutazione per la vitiligine, l’artrite reumatoide, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.