Tumore al seno triplo negativo: negli Stati Uniti arriva l’approvazione dell’agenzia regolatoria Fda per pembrolizumab
Pembrolizumab ha ottenuto l’approvazione della Fda per il trattamento di pazienti con cancro al seno triplo negativo (TNBC) ad alto rischio in fase iniziale. L’azienda ha notato che la terapia anti-PD-1 è il primo regime di immunoterapia autorizzato in questa indicazione.
In particolare, pembrolizumab è stato approvato in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante e poi continuato come agente singolo come trattamento adiuvante dopo la chirurgia. MSD ha aggiunto che la FDA ha anche convertito l’approvazione accelerata di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con TNBC localmente ricorrente non resecabile o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 in approvazione completa.
La FDA ha rifiutato l’approvazione di pembrolizumab in TNBC ad alto rischio in fase iniziale all’inizio di quest’anno, ritenendo che fossero necessari ulteriori dati oltre alla risposta completa patologica (pCR) e ai risultati di sopravvivenza libera da eventi (EFS) provvisori originariamente presentati dallo studio di fase III KEYNOTE-522. Tuttavia, a maggio, l’azienda ha annunciato che lo studio ha colpito il suo endpoint EFS, con risultati aggiornati che mostrano che il regime pembrolizumab ha ridotto il rischio di eventi EFS del 37% rispetto al regime chemioterapia-placebo.
“Questa combinazione neoadiuvante e adiuvante con pembrolizumab è il primo regime di immunoterapia ad essere approvato nel TNBC ad alto rischio in fase iniziale, segnando una pietra miliare significativa per la comunità del cancro al seno”, ha osservato Vicki Goodman, vice presidente della ricerca clinica presso MSD Research Laboratories. La casa farmaceutica ha notato che la conversione dell’approvazione accelerata in autorizzazione completa in pazienti con TNBC localmente ricorrente non resecabile o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 era anche basata sui dati di conferma di KEYNOTE-522.
Separatamente, martedì, MSD ha annunciato che nell’analisi finale dello studio di fase III KEYNOTE-355, pembrolizumab in prima linea più la chemioterapia ha portato a un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza complessiva rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con TNBC metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥10.