Dinoprostone: AIFA rafforza le informazioni del prodotto sui rischi di iperstimolazione uterina, rottura uterina e morte fetale/neonatale e limitazione dell’uso
Il Dinoprostone è utilizzato per preparare la cervice uterina all’induzione del parto poiché stimola la contrazione dei muscoli dell’utero. In base agli studi finora effettuati può esercitare una stimolazione diretta sul miometrio, lo strato muscolare della parete uterina. Inoltre il Dinoprostone sembra esercitare altri effetti a livello della cervice uterina, inclusa la sua dilatazione. Il Dinoprostone viene applicato da personale medico utilizzando una siringa inserita in vagina. In caso di necessità la somministrazione può essere ripetuta a distanza di sei ore.
Ora l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha diffuso una Nota Informativa Importante su Prepidil E Propess (dinoprostone). L’obiettivo è il rafforzamento delle informazioni del prodotto sui rischi di iperstimolazione uterina, rottura uterina e morte fetale/neonatale e limitazione dell’uso a professionisti qualificati, ospedali e cliniche.
Nel dettaglio, le informazioni del prodotto, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI), dei due medicinali PREPIDIL e PROPESS sono state aggiornate con le seguenti informazioni di sicurezza stabilite a livello europeo e di seguito riportate:
- rischio di iperstimolazione uterina e di rottura uterina e delle loro gravi complicanze, compresa la morte fetale e neonatale.
- limiti dell’utilizzo del medicinale solo a professionisti sanitari qualificati, a ospedali e cliniche con unità ostetriche specializzate con attrezzature per il monitoraggio continuo.
- rafforzamento dell’avvertenza e raccomandazione relativa alla dose massima (PREPIDIL e PROPESS) e all’intervallo di dosaggio (solo per PREPIDIL).
- rafforzamento delle controindicazioni (solo per PROPESS) e delle avvertenze e precauzioni d’uso, comprese quelle sull’uso concomitante e/o sequenziale di dinoprostone e ossitocina.