GlaxoSmithKline ottiene dall’agenzia regolatoria statunitense Fda un’approvazione più ampia per l’anti PD-1 dostarlimab
Poco meno di quattro mesi fa, GlaxoSmithKline ha portato dostarlimab, il settimo PD-1 in ordine di apparizione sul mercato, al traguardo Fda e poi Ema, ottenendo l’approvazione accelerata per un sottogruppo specifico di pazienti con cancro endometriale. Martedì, la Fda ha dato a GSK un’indicazione molto più ampia.
L’OK accelerato di Jemperli, questo è il brand del farmaco, è stato esteso a tutti i pazienti adulti con tumori solidi ricorrenti o avanzati con difetto del sistema di Mismatch Repair/Instabilità dei microsatelliti ( dMMR/MSI-H) che abbiano progredito dopo una terapia precedente. In precedenza, il farmaco poteva essere prescritto unicamente per i pazienti con cancro endometriale con dMMR – cioè tumori endometriali portatori di anomalie che influenzano la corretta riparazione del DNA all’interno della cellula.
L’OK accelerato di martedì è venuto da uno studio a braccio singolo su 209 pazienti che ha dimostrato un tasso di risposta globale del 41,6%, compreso un tasso di risposta completa del 9,1%. Le cifre si sono avvicinate numericamente all’ORR dello studio sul cancro endometriale, che ha visto il 42,3% dei pazienti ottenere una risposta completa o parziale. I dati di altri 32 pazienti nello studio in corso hanno fatto salire la cifra al 44,7%, ha detto GSK martedì.
“Per le pazienti con tumori che esprimono il biomarcatore dMMR, continua ad esserci un bisogno significativo di trattamenti nuovi ed efficaci”, ha affermato Hal Barron il capo di GSK R&D. “Sono entusiasta della seconda approvazione FDA di GSK in oncologia quest’anno, e della nuova opzione di trattamento che fornisce a questi pazienti”.