L’Ema, Agenzia europea dei medicinali, valuterà i dati sulla terza dose del vaccino COVID-19 Comirnaty di Pfizer e BioNTech
L’Agenzia europea per i medicinali ha iniziato la valutazione di una domanda di Pfizer e BioNTech che chiede l’autorizzazione per l’uso di una terza dose di richiamo del vaccino COVID-19 denominato Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda iniezione nelle persone di 16 anni e più. Gli stessi dati sono stati recentemente presentati all’Fda.
Secondo l’Ema, il suo Comitato per i prodotti medicinali per uso umano effettuerà una valutazione accelerata del deposito, compresi i risultati di uno studio di fase III in corso in cui 306 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose. Il risultato della valutazione è atteso nelle prossime settimane.
I dati dello studio hanno mostrato che una dose di richiamo di Comirnaty ha prodotto titoli anticorpali neutralizzanti della SARS-CoV-2 significativamente più alti contro il ceppo wild-type rispetto ai livelli osservati dopo la serie iniziale di due dosi. Nella domanda sono stati inclusi anche i risultati di uno studio di fase I, che ha mostrato un modello simile di risposte di richiamo contro le varianti wild-type, Beta e Delta.
Comirnaty, un vaccino a base di mRNA, è stato autorizzato dalla Commissione europea nel dicembre dello scorso anno per persone dai 16 anni in su, con il suo uso recentemente ampliato per includere bambini dai 12 ai 15 anni. Mentre l’Ema sta esaminando la richiesta di dosi di richiamo, sia l’agenzia che il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno detto che non c’è un bisogno urgente per la popolazione generale di ricevere ulteriori vaccini.
L’Ema ha anche detto che sta valutando i dati della letteratura sull’uso di una terza dose di un vaccino basato su mRNA, come Comirnaty o SpikeVax di Moderna, in persone gravemente immunocompromesse.