Tumore alla vescica: l’agenzia regolatoria statunitense Fda autorizza nivolumab quale prima terapia adiuvante per i pazienti
L’Fda ha ampliato l’indicazione di nivolumab per il carcinoma uroteliale per includere l’uso adiuvante in pazienti ad alto rischio, indipendentemente da una precedente chemioterapia neoadiuvante, dal coinvolgimento nodale o dallo stato PD-L1. La decisione si è basata sui risultati dello studio di fase III CheckMate – 274, che è servito anche come prova di conferma per convertire in un’approvazione completa l’approvazione accelerata del farmaco ottenuta nel 2017 per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato.
“UC è il terzo tipo di cancro in cui nivolumab è stato il primo inibitore di PD-1 approvato nel setting adiuvante”, ha osservato Adam Lenkowsky, che dirige le operazioni statunitensi di BMS per il settore cardiovascolare, immunologico e oncologico. “Ora, con questo progresso, possiamo offrire una nuova speranza alle conversazioni tra gli operatori sanitari e i loro pazienti con carcinoma uroteliale, dove storicamente non esistevano opzioni di trattamento approvate per aiutare a prevenire la recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico”.
Il carcinoma uroteliale è il tipo più comune di cancro alla vescica. Anche se può essere diagnosticato precocemente e trattato con la chirurgia, i tassi di recidiva e di progressione rimangono alti, circa il 50%.
Raddoppiata la sopravvivenza libera da malattia
Lo studio CheckMate -274 ha arruolato 709 pazienti che erano stati sottoposti a resezione radicale di carcinoma uroteliale con origine nella vescica o nel tratto urinario superiore ed erano ad alto rischio di recidiva. A 20,8 mesi, la sopravvivenza mediana libera da malattia (DFS) era quasi il doppio nei pazienti trattati con nivolumab, rispetto ai 10,8 mesi del placebo. L’immunoterapia è stata anche associata a una riduzione del 30% del rischio di recidiva della malattia o di morte.
Tra i pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 ≥1%, la DFS mediana non è stata raggiunta per quelli del gruppo nivolumab, rispetto agli 8,4 mesi del placebo. In questa popolazione nivolumab ha ridotto il rischio di recidiva di malattia o di morte del 45%.