Degenerazione maculare: nuovi dati su BYOOVIZ

Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi i risultati di un’analisi a posteriori per sottogruppi da uno studio clinico di fase 3 su BYOOVIZ (un farmaco biosimilare di ranibizumab) identificando le caratteristiche al basale associate ad acuità visiva e risultati anatomici per entrambi gli endpoint primari alla settimana 52. I risultati dello studio sono stati presentati all’EURETINA 2021 Virtual Congress come un e-poster con audio registrato.

“Questa analisi a posteriori di uno studio di fase 3 presentata ad EURETINA 2021 identifica importanti caratteristiche al basale che determinano l’efficacia di trattamento della degenerazione maculare di tipo neovascolare (nAMD),” dichiara Donghoon Shin, Vice Presidente e Medical and Lifecycle Safety Team Leader di Samsung Bioepis. “Un’ulteriore analisi per sottogruppi ha evidenziato che, in molti dei sottogruppi analizzati, non c’è differenza tra i risultati di BYOOVIZ e del farmaco di riferimento ranibizumab alla settimana 52, e questo supporta ancora di più la biosimilarità tra BYOOVIZ e ranibizumab. Ciò va a dimostrare che BYOOVIZ è una valida ed efficace opzione di trattamento per i pazienti di nAMD in tutto il mondo”.

Nello studio, 634 pazienti con età mediana di 75 anni (min 51, max 96) sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intravitreali mensili di 0.05 mL o con 0.5 mg di BYOOVIZ™ o con 0.5 mg di ranibizumab. Gli endpoint primari dello studio erano la variazione dal basale di miglior acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8 e la variazione nello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 4, con entrambi gli endpoint seguiti fino alla settimana 52. Associazioni tra le caratteristiche al basale e le risposte al trattamento in BCVA e CST alla settimana 52 sono state verificate tramite un’analisi di regressione lineare, poi con un’analisi multivariata con un P value prestabilito di <.001.

In aggiunta, un’analisi per sottogruppi sulle caratteristiche basali è stata condotta alla settimana 52 a partire dai risultati al basale di BCVA. Lo studio ha dimostrato che i valori di partenza di età, BCVA, CST e la dimensione della lesione sono associati ad acuità visiva ed ai risultati anatomici quando la nAMD viene trattata con BYOOVIZ™ o con il farmaco ranibizumab. La somiglianza tra i risultati ottenuti dall’uso dei due prodotti nella variazione al basale di BCVA in tanti diversi sottogruppi fornisce un’ulteriore prova della loro biosimilarità nell’efficacia clinica.

Dettagli dello studio sono disponibili sul sito di EURETINA 2021 a questo link.

BYOOVIZ™ è stato approvato dalla Commissione Europea nell’agosto 2021, e si aggiungerà al portafoglio di biosimilari sviluppato da Samsung Bioepis e commercializzato da Biogen, tra cui vi sono BENEPALI™, IMRALDI™ e FLIXABI™ che hanno raggiunto la leadership del mercato anti-TNF in Europa.

L’analisi a posteriori e per sottogruppi di BYOOVIZ 

Per fornire ulteriore sicurezza circa la biosimilarità di BYOOVIZ (SB11), è stata fatta un’analisi a posteriori per identificare le caratteristiche al basale associate ad acuità visiva ed ai risultati anatomici di BYOOVIZ rispetto a rRBZ (ranibizumab), in particolare sulla tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 52, assieme a un’analisi di sottogruppo su determinate caratteristiche basali giudicate rilevanti. Un totale di 634 pazienti ha preso parte a uno studio clinico di fase 3 multicentrico randomizzato in doppio cieco e a gruppi paralleli della durata di 52 settimane (SB11: n=307; rRBZ: n=327). L’età mediana dei pazienti era di 75 anni (51 min, 96 max).

Da un’analisi di regressione a posteriori, risulta che età, miglior acuità visiva corretta (BCVA) e l’estensione della lesione al basale sono associati mediamente ad un miglioramento nei valori di BCVA alla settimana 52.

Allo stesso modo, età, BCVA e il CST sono associati a una riduzione dal CST basale alla settimana 52.

Per ogni anno di età dei partecipanti, la variazione media dell’incremento del BCVA al basale si è ridotta di 0.19 lettere (95% CI, da -0.29 a -0.08; P<0.001) e il CST ha mostrato un’ulteriore riduzione dello spessore di 1.26 μm (95% CI, da -1.87 a -0.66; P<0.001).

Per ogni lettera aggiuntiva di BCVA al basale, l’incremento medio di BCVA si è ridotto di 0.22 lettere (95% CI, da -0.31 a -0.14; P <.001). Per ogni incremento di 1 μm dal basale di CST, il CST ha mostrato un’ulteriore riduzione dello spessore di 0.71 μm (95% CI, da -0.76 a -0.66; P<0.001).

Nel complesso, l’analisi per sottogruppi della variazione dal basale di BCVA ha mostrato effetti di trattamento paragonabili tra i sottogruppi trattati con BYOOVIZ™ e rRBZ su importanti caratteristiche basali, sostenendo la robustezza dei risultati primari e secondari riportati in precedenza.