L’Fda ha aperto il sito web Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices: è possibile effettuare ricerche su tutti i medical device autorizzati
l’Fda americana ha aperto il sito web Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices attraverso il quale è possibile effettuare ricerche su tutti i medical device autorizzati dall’agenzia che utilizzano sistemi di Intelligenza Artificiale.
In particolare, Fda evidenzia come i sistemi che utilizzano Machine Learning appaiono di estrema rilevanza in area sanitaria per le informazioni aggiuntive che possono produrre.
Il machine learning è infatti quell’area nella quale si studiano algoritmi che imparano e si adattano in base ai dati che ricevono: i software vengono infatti addestrati, solitamente tramite insiemi di dati (dataset), ed una volta operativi si aggiornano e migliorano attraverso i dati che incontrano.
Oggi la disciplina comunitaria che si applica ai medical device che utilizzano software di AI è quella del nuovo regolamento sui Dispositivi Medici – Reg. Ue 2017/45 che ha acquistato piena efficacia il 26 maggio 2021.
E’ però in discussione una nuova proposta di Regolamento sulla Intelligenza Artificiale, presentata il 21 aprile 2021 (qui per chi vuole seguire l’iter legislativo). Si tratta della prima proposta organica a livello internazionale per dettare una disciplina generale su tale tipologia software, che affronta anche i temi etici della materia.