Terapie colite ulcerosa: AbbVie ha annunciato di aver presentato all’Fda e all’Ema la domanda di approvazione per upadacitinib
AbbVie ha annunciato di aver presentato all’Fda e all’Ema la domanda di approvazione per upadacitinib (15 mg e 30 mg (dose di mantenimento) e 45 mg (dose di induzione)) per il trattamento di adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva per il trattamento di adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico.
“Molte persone continuano a lottare con i sintomi associati alla loro colite ulcerosa, come affaticamento, urgenza intestinale, diarrea sanguinolenta e dolore addominale”, ha detto Tom Hudson, vicepresidente senior di ricerca e sviluppo, chief scientific officer, AbbVie. “Upadacitinib ha il potenziale per essere un’importante nuova opzione di trattamento per le persone con colite ulcerosa, che vogliono affrontare questi sintomi difficili e dirompenti. Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portare upadacitinib alle persone con colite ulcerosa il più presto possibile”.
Le domande sono supportate dai dati di due studi di induzione di Fase 3 e da uno studio di mantenimento. In questi studi, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l’endpoint primario della remissione clinica (per Adapted Mayo Score) e tutti gli endpoint secondari rispetto al placebo con 45 mg una volta al giorno alla settimana 8 per gli studi di induzione, e con 15 mg e 30 mg una volta al giorno a 52 settimane per lo studio di mantenimento.
I risultati di sicurezza di upadacitinib, compresa la dose di 45 mg come terapia di induzione, in questi studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib, senza che siano stati osservati nuovi importanti rischi di sicurezza.
Upadacitinib è attualmente approvato sia negli USA che nell’UE per adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Nell’UE, la sua etichetta include anche il trattamento di adulti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante, così come adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.