Dolore neuropatico, parte lo studio clinico sull’agonista del recettore peptico nociceptina/orfanina: ecco quali sono gli obiettivi
Sono stati arruolati i primi partecipanti di uno studio clinico randomizzato, con placebo e con controllo attivo, per valutare l’effetto, a livello periferico, del nuovo agonista del recettore peptidico nociceptina/Orfanina FQ (NOP). Il composto è stato sviluppato per fornire un’opzione terapeutica non oppioide che garantisca un effetto analgesico senza gli effetti collaterali comunemente associati agli oppiacei.
Lo studio (Experimental Medicine Trial) valuterà l’entità e la durata dell’effetto farmacologico dell’agonista NOP orale in un modello sperimentale di dolore. I risultati della sperimentazione dovrebbero essere disponibili all’inizio del 2022.
Il trial esplora, in particolare, come l’agonista NOP sia in grado di influenzare la trasmissione e la percezione del dolore utilizzando i potenziali evocati laser (LEP) in un modello sperimentale di dolore su 30 partecipanti sani. In cinque differenti momenti i partecipanti riceveranno o l’agonista NOP o il controllo attivo (pregabalin) o placebo. Lo studio valuta tre diverse dosaggi dell’agonista NOP; pregabalin e placebo saranno, invece, somministrati come controllo.
Nel modello sperimentale di dolore un laser genererà un breve stimolo doloroso, di calore tollerabile, sulla cute del partecipante, per simulare una condizione temporanea di dolore neuropatico. Entrambi gli endpoint oggettivi e soggettivi saranno valutati in base alla risposta agli stimoli indotti, utilizzando sia l’elettroencefalografia (EEG) per misurare l’attività cerebrale che la Visual Analogue Scale (VAS) per misurare la percezione soggettiva del dolore.
E’ in corso da dicembre 2020 anche un altro studio clinico, “First-in-Human”, che ha lo scopo di valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche dell’agonista NOP. Inoltre, Grünenthal azienda che si sta occupando dello sviluppo del farmaco, intende avviare nel 2022 uno studio di fase II per valutare l’efficacia del composto in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Oltre a sviluppare l’agonista NOP, è in corso uno studio clinico di fase I con un modulatore del recettore dei glucocorticoidi (GRM) che rappresenterà un’opzione terapeutica per le malattie infiammatorie croniche ed ha recentemente annunciato l’avvio del reclutamento per uno studio clinico di Fase III per il cerotto topico di capsaicina al dosaggio di 179mg nel dolore neuropatico post-chirurgico in US. Inoltre, l’azienda intende arruolare, entro il 1° trimestre 2022, i primi pazienti con osteoartrosi dolorosa del ginocchio in uno studio clinico di Fase III per studiare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di resiniferatoxin.