Dermatite atopica, l’Fda approva l’uso di ruxolitinib in crema per pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni
L’Fda ha approvato ruxolitinib crema per il trattamento a breve termine e non continuativo della dermatite atopica lieve-moderata. In particolare, il trattamento, una formulazione in crema dell’inibitore JAK1/JAK2, è indicato per pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni la cui condizione non sia adeguatamente controllata con farmaci topici su prescrizione, o quando tali terapie non sono consigliabili.
Ruxolitinib è già commercializzato negli Stati Uniti per il trattamento di mielofibrosi a rischio intermedio o alto, policitemia vera e malattia acuta da trapianto contro l’ospite refrattaria agli steroidi. La nuova approvazione della FDA rende il farmaco la prima formulazione topica di un inibitore JAK approvata nel paese.
La decisione della FDA era originariamente prevista per giugno, ma è stata ritardata di tre mesi per dare il tempo di rivedere le analisi aggiuntive che erano state richieste dall’agenzia. Il deposito, che è stato valutato sotto una revisione prioritaria, ha incluso i risultati degli studi di fase III TRuE-AD1 e TRuE-AD2 che hanno coinvolto più di 1200 adulti e adolescenti con dermatite atopica da
lieve a moderata.
Successo del trattamento, sollievo dal prurito
In entrambi gli studi, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ruxolitinib ha raggiunto l’endpoint primario dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) del successo del trattamento all’ottava settimana, con tassi del 53,8% in TRuE-AD1 e del 51,3% in TRuE-AD2, rispetto al 15,1% e al 7,6%, rispettivamente, di quelli cui è stata somministrata una crema non medicata. Ruxolitinib aveva anche una probabilità significativamente maggiore di provocare un sollievo dal prurito clinicamente significativo. I risultati hanno mostrato che il 52,2% dei pazienti in TRuE-AD1 e il 50,7% in TRuE-AD2 ha ottenuto una riduzione di ≥4 punti sulla scala di valutazione numerica del prurito (prurito NRS4), rispetto al 15,4% e al 16,3% del veicolo, rispettivamente.
L’indicazione di ruxolitinib contiene avvertenze per le infezioni gravi, la mortalità, la malignità, gli eventi cardiovascolari avversi maggiori e la trombosi, già visti con gli inibitori della JAK per le condizioni infiammatorie. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni, dovute al trattamento, nei pazienti trattati con ruxolitinib sono state rinofaringite, diarrea, bronchite, infezione dell’orecchio, aumento della conta degli eosinofili, orticaria, follicolite, tonsillite e rinorrea.
Il prodotto è attualmente in fase III di sviluppo per adulti e adolescenti con vitiligine. All’inizio di quest’anno, Incyte ha riferito che entrambi gli endpoint primari e secondari chiave degli studi sulla vitiligine TRuE-V1 e TRuE-V2 sono stati soddisfatti, e che ha pianificato di presentare depositi negli USA e nell’UE per Opzelura crema nella seconda metà del 2021.