Psoriasi a placche, nuovi dati dallo studio in open lable extentsion (OLE) BE BRIGHT: conferme a due anni per bimekizumab
Al 30° Congresso dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV) sono stati annunciati nuovi dati dallo studio in open lable extentsion (OLE) BE BRIGHT relativamente alla sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di bimekizumab fino a due anni in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno completato uno dei tre studi registrativi di Fase 3.
Bimekizumab è il primo inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F ad essere approvato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
“Dopo la recente approvazione di bimekizumab in Europa, siamo lieti di condividere nuovi dati biennali all’EADV a sostegno del valore clinico di bimekizumab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave. La gamma di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine presentati offrono nuove importanti informazioni per la comunità dermatologica e riflettono il nostro impegno volto a migliorare lo standard di cura per le persone con psoriasi”, ha detto Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB. I dati preliminari dello studio BE BRIGHT presentati all’EADV hanno mostrato che i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli di clearance cutanea (PASI 90 e PASI 100) mantenuti fino a due anni con un dosaggio di mantenimento continuo e che bimekizumab è stato generalmente ben tollerato, senza che emergessero nuovi segnali di sicurezza.
Il passaggio a bimekizumab dopo 24 settimane di trattamento con adalimumab (BE SURE) ha portato a un aumento dei tassi di risposta PASI 90 e PASI 100 mantenuto fino a due anni. Inoltre, il passaggio a bimekizumab dopo 52 settimane di trattamento con ustekinumab (BE VIVID) ha portato a un aumento dei tassi di responder PASI 100 mantenuto fino alla settimana 100. 3,6 I pazienti che sono passati a bimekizumab dopo una risposta inadeguata a ustekinumab alla settimana 52 hanno anche mostrato miglioramenti nei livelli di clearance della pelle (PASI 90 e PASI 100) mantenuti nel tempo.
“Nella pratica clinica, i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave possono avere bisogno di una transizione tra i biologici per controllare in modo ottimale la loro malattia. I risultati a lungo termine dello studio BE SURE e dello studio in open lable extentsion BE BRIGHT, condivisi all’EADV 2021, hanno dimostrato che il passaggio da adalimumab a bimekizumab ha aiutato più pazienti con psoriasi da moderata a grave a raggiungere e mantenere la pelle completamente pulita, come misurato da PASI 100, fino a due anni di trattamento”, ha detto il professor Diamant Thaçi, Institute and Comprehensive Center for Inflammation Medicine, University Hospital of Lübeck, Lübeck, Germany.
Risultati a più lungo termine dallo studio BE SURE e dallo studio in open-label extension BE BRIGHT
Dopo aver completato la fase 3 dello studio BE SURE, i pazienti potevano iscriversi allo studio OLE. Nei pazienti randomizzati con bimekizumab (320 mg ogni quattro settimane [Q4W] per due anni), i tassi di risposta PASI 90 erano del 91,2% sia alla settimana 16 che alla 104.
I tassi di risposta PASI 100 in questo gruppo erano del 61,6% alla settimana 16 e del 72,3% alla settimana 104. 2,5 Nei pazienti randomizzati con bimekizumab (320 mg Q4W per 16 settimane, e poi ogni otto settimane [Q8W] per due anni), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 90 era dell’89,4 % alla settimana 16 e dell’89,7 % alla settimana 104.
I livelli di risposta PASI 100 in questo gruppo erano del 62,8 % alla settimana 16 e del 68,1 % alla settimana 104. 2,5 Il passaggio da adalimumab a bimekizumab 320 mg Q4W ha portato a tassi di risposta sostenuti (PASI 90 e PASI 100) fino a due anni (settimana 104) comparabili ai tassi di risposta osservati nei pazienti in trattamento continuo con bimekizumab.
Bimekizumab è stato ben tollerato per due anni, senza nuovi segnali di sicurezza.
Dati di bimekizumab fino a due anni in pazienti in precedenza trattati con ustekinumab
Questa analisi ha incluso pazienti adulti di BE VIVID che sono stati inizialmente randomizzati a ustekinumab 45 mg / 90 mg (in peso) alla settimana 0 / quattro, poi ogni 12 settimane, o bimekizumab 320 mg Q4W fino alla settimana 52. 3,6 Sulla base della risposta PASI 90 alla settimana 52, i pazienti che entravano nello studio OLE sono stati randomizzati nuovamente a bimekizumab 320 mg Q4W o Q8W.
All’ingresso nello studio OLE, il 44,9% dei pazienti trattati con ustekinumab e il 73,6% dei pazienti trattati con bimekizumab aveva raggiunto il PASI 100. Per tutti i pazienti che sono passati da ustekinumab a bimekizumab la risposta PASI 100 è aumentata al 65,4% alla settimana 56, al 78,7% alla settimana 68 e al 69,9 % alla settimana 100, paragonabile al tasso di risposta visto nei pazienti in trattamento continuo con bimekizumab alla settimana 68 (75,4%) fino alla settimana 100 (68,8%).
Per i pazienti che sono passati a bimekizumab dopo una risposta inadeguata a ustekinumab alla settimana 52, sono stati raggiunti alti livelli di risposta. Alla settimana 56, dopo una dose di bimekizumab, il 77,3% di questi pazienti ha raggiunto PASI 90 e il 40,9% ha raggiunto PASI 100. Queste risposte sono state sostenute e ulteriormente migliorate alla settimana 100, con l’84,1% e il 54,5% dei pazienti che hanno raggiunto PASI 90 e PASI 100, rispettivamente. Non ci sono stati risultati inaspettati sulla sicurezza nei pazienti che sono passati da ustekinumab a bimekizumab durante l’OLE.
Conferme per la sicurezza del farmaco
Negli studi di Fase 2 e 3, l’esposizione totale a bimekizumab è stata di 3109,7 anni-paziente (N=1789). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) si sono verificati con un tasso di incidenza aggiustato per l’esposizione (EAIR) di 202,4 per 100 anni-paziente, i TEAE gravi sono stati osservati con un EAIR di 5,9 nuovi casi per 100 anni-paziente e i TEAE che hanno portato alla sospensione del trattamento con 3,8 nuovi casi per 100 anni-paziente.
I TEAE più comuni negli studi di fase 2 e 3 con bimekizumab sono stati la rinofaringite (EAIR: 19,1 nuovi casi per 100 anni-paziente), la candidosi orale (12,6 nuovi casi per 100 anni-paziente) e l’infezione del tratto respiratorio superiore (8,9 nuovi casi per 100 anni-paziente). 4 L’EAIR per la candidosi orale ha mostrato una diminuzione rispetto a un anno di trattamento con bimekizumab (12,6 nuovi casi per 100 annipaziente contro 16,4 nuovi casi per 100 anni-paziente) ed era più basso con bimekizumab dosato Q8W (9,6 per 100 anni-paziente) rispetto al Q4W (16,4 per 100 anni-paziente).
La maggior parte dei casi (98,5% dei pazienti che hanno sperimentato la candidosi orale) erano lievi o moderati e raramente hanno portato alla sospensione dello studio.