L’Agenzia europea dei Medicinali fa sapere che i nuovi rischi trombotici verranno inseriti nelle avvertenze per i vaccini anti-Covid Johnson & Johnson e AstraZeneca
I nuovi rischi trombotici verranno inseriti nelle avvertenze per i vaccini anti-Covid a vettore adenovirale Johnson & Johnson e AstraZeneca. A comunicarlo è l’Agenzia europea del farmaco, EMA, che riporta l’esito dell’ultima riunione del Comitato di farmacovigilanza, PRAC.
Per il vaccino J&J (Janssen), gli esperti hanno concluso che esiste un possibile collegamento con rari casi di tromboembolismo venoso (TEV) e quindi raccomanda di elencarlo come raro effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto, e di diffondere un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino, in particolare chi ha un aumentato rischio di TEV. Il PRAC ha concordato il contenuto di una comunicazione diretta ai sanitari. Questo problema (che porta alla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente in una gamba, un braccio o all’inguine, e può raggiungere i polmoni causando un blocco dell’afflusso di sangue) è distinto dal più noto effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS, coaguli di sangue associati a piastrine basse).
L’altro effetto preso in considerazione è la trombocitopenia immune (ITP). Casi sono stati segnalati a seguito della vaccinazione sia con vaccino J&J che AstraZeneca. Il PRAC ha valutato tutti i dati disponibili e ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini per includere l’ITP come reazione avversa con una frequenza sconosciuta. Anche in questo caso è stata concordata una dichiarazione di avvertimento per evidenziare che sono stati segnalati molto raramente casi di livelli molto bassi di piastrine nel sangue, di solito entro le prime 4 settimane successive alla vaccinazione. Se una persona ha una storia di ITP, è l’indicazione fornita, il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine deve essere considerato prima della vaccinazione e si raccomanda il monitoraggio delle piastrine dopo la somministrazione.
FONTE: AIOM