Artrite psoriasica: risankizumab si è dimostrato efficace nel controllo dei sintomi della patologia a lungo termine secondo un nuovo studio
Negli adulti con artrite psoriasica attiva, il trattamento continuo con risankizumab 150 mg ha migliorato i segni e i sintomi della malattia e l’efficacia si è mantenuta per 52 settimane. I risultati delle nuove analisi dei dati dei trial clinici fase III KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 sono stati presentati al congresso European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria sistemica eterogenea, con manifestazioni distintive in più domini, comprese le articolazioni e la pelle. Il sistema immunitario provoca uno stato infiammatorio che può portare a dolore, affaticamento e rigidità delle articolazioni, oltre a causare un’eruzione cutanea arrossata e squamosa.
Gli studi KEEPsAKE-1 e -2
Si tratta di due trial di fase III, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, progettati per valutare la sicurezza e l’efficacia di risankizumab in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. KEEPsAKE-1 ha coinvolto soggetti con una risposta inadeguata o una intolleranza ad almeno un farmaco antireumatico non biologico modificante la malattia (DMARD) e KEEPsAKE-2 pazienti con una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai DMARD.
Nella prima fase degli studi (Periodo 1), i pazienti sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg o placebo fino alla settimana 24, al termine della quale è iniziata l’estensione in aperto (Periodo 2) in cui tutti i pazienti sono stati trattati con risankizumab fino alla settimana 52.
L’endpoint primario per entrambi era il raggiungimento della risposta ACR20 alla settimana 24. Gli endpoint secondari includevano il cambiamento rispetto al basale nell’Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), una riduzione del 90% nello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e il raggiungimento della Minimal Disease Activity (MDA) alla settimana 24. Altri endpoint secondari erano le risposte ACR50 e ACR70 alla settimana 24.
Nuovi dati a lungo termine
Le nuove analisi del periodo di estensione in aperto hanno mostrato che il 70 e il 58% dei pazienti inizialmente trattati con risankizumab hanno raggiunto la risposta dell’American College of Rheumatology 20 (ACR20) rispettivamente in KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 dopo un anno. I pazienti con dati mancanti sono stati classificati come non-responder.
Tra i soggetti inizialmente sottoposti a risankizumab, il 43% in KEEPsAKE-1 e il 32% in KEEPsAKE-2 hanno ottenuto una risposta ACR50 e il 26% e il 17% hanno raggiunto la risposta ACR70 a un anno.
Inoltre, a un anno, rispettivamente il 68 e il 64% dei pazienti inizialmente trattati con risankizumab e con una superficie corporea coinvolta di almeno il 3% al basale hanno ottenuto una risposta PASI 90.
In termini di miglioramento della funzione fisica, i partecipanti inizialmente randomizzati a risankizumab hanno riportato una riduzione media (quindi un miglioramento) nel punteggio HAQ-DI di 0,41 e 0,26 rispetto al basale rispettivamente in KEEPsAKE -1 e -2 alla settimana 52.
Inoltre i risultati aggregati dei due studi hanno mostrato che rispettivamente il 76 e il 55% dei pazienti ha raggiunto la risoluzione della dattilite e dell’entesite.
«La dattilite è un sintomo comune nell’artrite psoriasica e può causare gravi gonfiori alle dita delle mani e dei piedi che rendono difficili le attività quotidiane», ha affermato Lars Erik Kristensen, responsabile scientifico del Parker Institute Copenhagen, in Danimarca, e professore associato presso il Lund Svezia, SUS University Hospital. «Questi risultati forniscono importanti spunti su come, sia i pazienti naïve ai biologici che quelli con esperienza, possono trarre beneficio dal trattamento con risankizumab».
Nessun nuovo segnale di sicurezza a lungo termine
Entrambi gli studi hanno dimostrato profili di sicurezza a lungo termine coerenti con quelli condivisi alla settimana 24, senza nuovi risultati di sicurezza osservati nel proseguimento delle sperimentazioni.
Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati 7,4 eventi/100 anni-paziente (E/100 PYs) e 9,4 E/100 PYs rispettivamente in KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2. I tassi di infezioni gravi erano rispettivamente di 2,8 e 2,0 E/100 PY.
I tassi di TEAE che hanno portato all’interruzione del trattamento attivo erano 2,3 E/100 PY e 1,6 E/100 PY. Si sono verificati due decessi, non ritenuti correlati al farmaco in studio. In KEEPsAKE-2 sono stati segnalati tre eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) non correlati al trattamento.