Pfizer e BioNTech hanno rilasciato nuovi dati che mostrano che il loro vaccino COVID-19 Comirnaty è risultato efficace al 90,7% nei bambini
Pfizer e BioNTech hanno rilasciato nuovi dati che mostrano che il loro vaccino COVID-19 Comirnaty è risultato efficace al 90,7% nel prevenire la malattia sintomatica in uno studio di fase II/III su bambini dai cinque agli 11 anni.
Le aziende hanno notato che più del doppio dei bambini nello studio con 2268 partecipanti ha ricevuto il loro vaccino, con tre nel gruppo inoculato col vaccino che hanno contratto COVID-19 confermato in laboratorio, rispetto ai 16 nel braccio placebo, secondo i documenti presentati alla FDA prima di una riunione del comitato consultivo fissata per il 26 ottobre.
I partecipanti allo studio controllato con placebo hanno ricevuto due dosi da 10 μg di Comirnaty a tre settimane di distanza, con ogni iniezione contenente un terzo del dosaggio utilizzato per adolescenti e adulti. Il mese scorso, le aziende hanno riferito che il vaccino è stato generalmente ben tollerato nello studio sui bambini dai 5 agli 11 anni e ha indotto risposte anticorpali neutralizzanti paragonabili a quelle viste nelle persone dai 16 ai 25 anni.
I ricercatori non hanno trovato alcun caso di infiammazione cardiaca tra cui miocardite tra i bambini nello studio, anche se Pfizer/BioNTech hnnoa detto che lo studio era di dimensioni troppo limitate per rilevare questo rischio potenziale. Le autorità sanitarie hanno suggerito che ci potrebbe essere un raro, anche se più alto rischio di miocardite con i vaccini coronavirus basati su mRNA come Comirnaty e Moderna mRNA-1273, in particolare nei maschi sotto i 30 anni.
Sono state sollevate perplessità sulla necessità e la sicurezza di vaccinare i bambini contro il COVID-19, ma Pfizer/BioNTech sostengono nei loro documenti di briefing della FDA che “la vaccinazione aiuterà a ripristinare la disponibilità di apprendimento in persona per i bambini, limitando la diffusione nella comunità e i focolai nelle scuole, e riducendo la necessità di quarantena degli studenti”. Hanno anche detto che “i bambini servono come importanti serbatoi di trasmissione della SARS-CoV-2 e possono diventare un motore primario della pandemia nel prossimo futuro”. Come tale, le aziende hanno suggerito che “massimizzare” la proporzione di persone che sono vaccinate è “criticamente importante” per abbassare i tassi di trasmissione, prevenire nuove varianti e accelerare la fine della pandemia.
I regolatori europei stanno anche valutando l’uso di Comirnaty nei bambini dai cinque agli 11 anni. Nel frattempo, Pfizer/BioNTech stanno testando il loro vaccino a una dose ancora più bassa in bambini di soli sei mesi. Comirnaty ha l’approvazione completa della FDA da agosto per l’uso in persone di 16 anni e più, ed è anche autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti per i bambini di 12 anni.
Moderna e Johnson & Johnson hanno studiato i loro rispettivi vaccini COVID-19 anche nei bambini, ma attualmente sono autorizzati dalla FDA solo per gli adulti.