Studio STOPDAPT2-ACS: risultati negativi per la doppia terapia antipiastrinica di 1 mese dopo sindrome coronarica acuta
Un mese di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) seguito da monoterapia con clopidogrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a PCI non ha portato a tassi inferiori di eventi cardiovascolari e di sanguinamento rispetto a 12 mesi di DAPT, i risultati dello STOPDAPT2 -ACS presentati durante il Congresso ESC 2021 in una Hot-Line session.
Il precedente studio STOPDAPT-2 aveva dimostrato che tra i pazienti prevalentemente con malattia coronarica stabile (CAD) o ACS (38% della popolazione inclusa) sottoposti a PCI, un mese di DAPT seguito da clopidogrel in monoterapia riduceva significativamente un composito di eventi cardiovascolari e emorragici, rispetto a 12 mesi di DAPT.
Il nuovo studio ha voluto concentrarsi su una popolazione di pazienti affetti solo da sindrome coronarica acuta.
Caratteristiche dello studio STOPDAPT2-ACS
Nello studio STOPDAPT2-ACS, i ricercatori hanno arruolato 2.988 pazienti con ACS e hanno raggruppato i risultati con quelli dei 1.148 pazienti con ACS del precedente studio STOPDAPT-2 per un totale di 4.136 pazienti al fine di generare una potenza statistica sufficiente per confrontare l’effetto dei due trattamenti solo nei pazienti con ACS. I protocolli erano gli stessi per entrambi gli studi, con i partecipanti assegnati in modo casuale a DAPT post-PCI di un mese seguita da clopidogrel 75 mg/die in monoterapia per 11 mesi (n=2078) o DAPT di 12 mesi con acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg/die più clopidogrel 75 mg7die (n=2078). I pazienti avevano un’età media di 67 anni e il 79% era rappresentato da maschi. Criteri di esclusione erano l’uso di anticoagulanti orali, una pregressa emorragia intracranica, la presenza di controindicazioni ad ASA o clopidogrel, gravi complicazioni intraospedaliere (reinfarto, ictus, emorragie).
L’endpoint primario era un composito di outcome cardiovascolari ed emorragici a un anno. Inoltre, i principali endpoint secondari erano un esito composito cardiovascolare e un sanguinamento maggiore o minore TIMI.
Risultati del trial sostanzialmente negativi
Complessivamente, l’outcome primario si è verificato in 65 pazienti assegnati alla monoterapia con clopidogrel (3,20% di incidenza cumulativa a un anno) e 58 pazienti assegnati alla DAPT a 12 mesi (2,83% di incidenza cumulativa a un anno), un riscontro statisticamente non rilevante (HR 1,15; IC al 95%: 0,80-1,62).
Quindi, mentre i tassi dell’endpoint primario, dell’endpoint CV secondario maggiore e dell’endpoint del sanguinamento secondario maggiore hanno tutti favorito la durata più breve della DAPT nel precedente studio STOPDAPT-2, tutti e tre gli endpoint sono andati nella direzione opposta nello r STOPDAPT-2 ACS.
Il principale endpoint cardiovascolare secondario rappresentato da un composito di morte cardiovascolare/IM/ictus/trombosi dello stent si è verificato nel 2,76% dei pazienti nel gruppo clopidogrel in monoterapia (n=56) e nell’1,86% dei pazienti nel gruppo DAPT a 12 mesi (n=38) (HR 1.50, IC al 95%: 0,99-2,26). L’endpoint secondario del sanguinamento maggiore e minore TIMI si è verificato nello 0,54% dei pazienti nel gruppo in monoterapia con clopidogrel (n=11) e nell’1,17% dei pazienti nel gruppo DAPT a 12 mesi (n=24) (HR 0,46; IC al 95%: 0,23-0,94). Il tasso di infarto miocardico (IM) era significativamente più alto nel gruppo DAPT di un mese (1,59% vs 0,85%, HR 1,91; IC al 95%: 1,06-3,44).
Le conclusioni degli autori
«La DAPT della durata di un mese e la successiva monoterapia con clopidogrel non sono riuscite a raggiungere la non inferiorità per il beneficio clinico netto rispetto alla DAPT standard di 12 mesi dopo ACS», ha commentato l’autore dello studio Hirotoshi Watanabe, Kyoto University, Giappone.
«Abbiamo osservato una tendenza verso un aumento degli eventi cardiovascolari nonostante una riduzione degli eventi di sanguinamento maggiore. Questi risultati pertanto non sono conclusivi per sostenere un beneficio della monoterapia con clopidogrel dopo la DAPT di 1 mese rispetto alla doppia terapia antipiastrinica standard di 12 mesi nei pazienti con ACS», ha concluso il ricercatore
Fonte
Watanabe H et al. STOPDAPT-2 ACS: one-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy in acute coronary syndrome. Hot Line session, ESC congress 2021. Link