Sclerosi multipla: nuovi dati di real-world su cladribina mostrano efficacia sostenuta e benefici sulla qualità di vita
Annunciati nuovi dati di un’analisi ad interim di real-world su cladribina compresse che dimostrano come pazienti con sclerosi multipla recidivante nel primo anno abbiano manifestato un significativo miglioramento nei parametri relativi alla Qualità di vita (QoL) dopo il primo ciclo di trattamento.
Inoltre, gli ultimi dati che hanno valutato il livello di disabilità e di mobilità a lungo termine, nei pazienti trattati con cladribina hanno evidenziato, un beneficio sostenuto successivamente all’ultimo ciclo di trattamento e una minore necessità di ricorrere alla sedia a rotelle o a supporti per la deambulazione.
Questi dati sono stati presentati nel Corso del 37° Congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).
Una nuova analisi ad interim dello studio open-label CLARIFY-MS di fase IV ha dimostrato miglioramenti nei parametri QoL in 426 pazienti con Sclerosi Multipla recidivante all’inizio del ciclo di trattamento (Anno 1). Dopo aver completato metà del dosaggio cumulativo di cladribina raccomandato nell’arco di due anni, sono stati osservati miglioramenti rispetto al baseline per i punteggi compositi di salute fisica e mentale (p<0,0001 nominali) misurati dal questionario Qualità di vita-54. I dati di sicurezza sono stati coerenti con il profilo di sicurezza osservato nel programma di sviluppo clinico di cladribina.
“Le persone che convivono con la SM sanno che l’effetto di un trattamento va ben oltre ciò che emerge dalla risonanza magnetica o dalle analisi del sangue. Molti pazienti affermano che l’impatto sul benessere fisico e mentale è altrettanto importante – ha dichiarato la Prof.ssa Jeannette Lechner-Scott, PhD, FRACP, Senior Staff Specialist Department of Neurology e Conjoint Professor all’Università di Newcastle, Australia. “I risultati relativi alla qualità della vita emersi dallo studio CLARIFY-MS ribadiscono come Cladribina compresse abbia un impatto positivo su questi parametri in una fase piuttosto precoce del trattamento”.
Sono stati inoltre presentati i più recenti dati finali dello studio di follow-up di fase IV CLASSIC-MS, che mostrano come il 90% dei pazienti con Sclerosi Multipla recidivante trattati con Cladribina compresse non abbia avuto bisogno di usare una sedia a rotelle o non sia stato costretto a letto (quindi con un valore sulla scala EDSS Expanded Disability Status Scale <7) dopo un follow-up mediano di 10,9 anni (range 9,3-14,9). Inoltre, l’81,2% dei pazienti trattati con Cladribina compresse non ha avuto bisogno di un supporto per la deambulazione. Lo studio CLASSIC-MS ha studiato l’efficacia a lungo termine in 435 pazienti con SM recidivante (il 90,6% di questi pazienti è stato trattato con Cladribina compresse nel corso dello studio CLARITY e dell’estensione dello studio CLARITY). Lo studio si è focalizzato sulla disabilità e mobilità a lungo termine – due aspetti importanti, considerando che la SM può provocare problemi alle capacità motorie, all’equilibrio e alla coordinazione che possono peggiorare nel corso del tempo.
Uno studio indipendente, presentato dal Professor Adi Vaknin-Dembinsky, Senior Neurologist, Hadassah Medical Center, Hebrew University, Gerusalemme, Israele, ha valutato la risposta anticorpale in persone sane e in pazienti con SM (non in trattamento o trattati con Cladribina compresse o con Interferone beta-1a) dopo aver completato il ciclo vaccinale anti COVID-19 con il vaccino mRNA di Pfizer/BioNTech. Coerentemente con i dati precedentemente riportati, i pazienti trattati con Cladribina compresse e quelli trattati con interferone beta-1a che hanno ricevuto il vaccino Pfizer/BioNTech contro il COVID-19 hanno mostrato una risposta sierologica positiva (AU/mL >19), simile a quella delle persone sane. In particolare, tutti i pazienti con SM trattati con Cladribina compresse (n=30) hanno avuto una risposta sierologica positiva contro la proteina spike dalle due alle tre settimane dopo la vaccinazione (media=226,3±121,4). Nello studio, l’intervallo più corto tra la vaccinazione e l’ultima somministrazione di Cladribina compresse è stato di 12 settimane.